100 великих загадок современной медицины - Александр Викторович Волков
Исследователи фирмы Myriad Genetics в 1994 году первыми расшифровали последовательность букв в гене BRCA1
Наконец, большинство болезней, которые угрожают человеку, просто нельзя свести к «единому знаменателю» – выявить ген, от особенностей которого зависит, заболеет ли человек. Как правило, болезни имеют сложную генетическую природу. Развитие недуга могут обуславливать многие гены, и потому, даже заглянув в «генетический паспорт», нельзя сказать, что грозит человеку.
Тем не менее, судя по результатам социологических опросов, вера в генетические тесты, в эту «Книгу судьбы», где прописано всё, что с нами произойдет, сейчас очень широко распространена.
Можно ли патентовать гены?
В 2001 году было завершено секвенирование генома человека – прочитаны все 3 миллиарда «букв», его составляющих. С тех пор биотехнологические фирмы и исследовательские институты стали прилагать все силы для того, чтобы выявить подлинную роль отдельных генов – и использовать их для получения сверхприбылей.
Перенесемся в Нью-Йорк. Здесь, в окружном суде, в марте 2010 года обсуждался иск, поданный Американским союзом защиты гражданских свобод против фирмы «Myriad Genetics». Предмет жалобы: гены BRCA1 и BRCA2. Если они мутируют, то у женщины значительно возрастает риск заболеть раком молочной железы или раком яичников. Как правило, при таких мутациях очень быстро развиваются злокачественные опухоли. Эти разновидности генов могут передаваться по наследству, а потому любой женщине важно как можно раньше узнать, не является ли она носительницей опасного гена.
Основатели фирмы «Myriad Genetics» и были теми исследователями, которые в 1994 году первыми расшифровали последовательность «букв» в гене BRCA1. В 1995 году они же внесли немалый вклад в изучение гена BRCA2. После этого они подали заявки на патенты в США и Европейском союзе, решив запатентовать оба гена, а также методы, позволяющие обнаруживать их дефектные версии.
Вскоре фирма «Myriad Genetics» получила монопольное право проводить анализ ДНК женщин на наличие у них опасной разновидности генов, причем этим правом они пользовались в любой стране мира. Стоимость теста составляла 3000 долларов.
Однако в 2005 году после массовых протестов врачей, пациентов, ученых Европейское патентное ведомство серьезно ограничило область применения патента, а в начале 2010 года в американский суд обратилась большая группа истцов. Их волновали возможные последствия прецедента. Они опасались, что, взявшись патентовать отдельные гены, «коммерсанты от науки» на этом не остановятся. Вскоре будут запатентованы все методы диагностики болезней, вызванных генетическими мутациями.
Истцы требовали отозвать патенты потому, что гены – это основополагающие элементы любого живого организма и жизни вообще. Их нельзя патентовать. Они не созданы инженерами из биотехнологической лаборатории. Они лишь открыты человеком, но возникли задолго до нас и будут существовать, даже если мы исчезнем.
Адвокаты фирмы «Myriad Genetics» обосновывали права своих клиентов тем, что ученые изолировали упомянутые гены и очистили их от «генетического мусора». Выделенные ими гены теперь уже не те, какими были в естественном состоянии. Вот почему их можно патентовать.
В конце марта 2010 года федеральный судья Роберт Свит вынес свой приговор. Патенты, выданные Ведомством по патентам и товарным знакам США, «относятся к закону природы, а потому выданы неправильно».
Потом последовали апелляция, отмена вынесенного приговора, вмешательство Верховного суда США…
Комментируя эту историю, нобелевский лауреат Джеймс Уотсон категорично заявил: «В принципе ДНК – это только химическое соединение, но ее значение выходит далеко за рамки подобных соединений. Ее значение обусловлено тем, что она кодирует и хранит планы построения человека. И никакая юридическая монополия не должна контролировать подобные планы, планы сотворения жизни, пусть даже эта монополия выгодна каким-либо судам или самому Конгрессу».
Но какие вообще правовые основания у подобных судебных решений? Что можно патентовать согласно патентному праву?
По сути, любой патент обязан отвечать трем основным критериям. Патентуемый объект должен быть изобретен человеком, должен отличаться новизной и быть не вполне очевидным, то есть нужно все-таки додуматься до такого изобретения. Это – основные положения европейского патентного права. Чтобы что-то запатентовать, нужно вначале что-то изобрести.
Проблема в том, что у нас отсутствует четкое определение термина «изобретение». Например, в патентном законодательстве США этот термин толкуется очень широко и расплывчато. Это – «человеческое действие, которое ведет к открытию или созданию какого-либо процесса, машины, изделия или соединения материалов или же улучшению оных». В конце концов, гены можно истолковать как «соединения материалов».
Но где в таком случае начинается «изобретение» и заканчивается «открытие»? Специалисты стараются придерживаться одного железного правила: «Любое открытие обогащает наши знания, любое изобретение обогащает наши возможности». Однако опыт показал, что это правило не позволяет договориться сторонникам и противникам генетических патентов.
Вообще же изобретения бывают разными. Патентуют только те, что в чем-то превосходят имеющиеся образцы. Изобретения должны быть не просто новыми, но новаторскими, неожиданными, нетрадиционными, нарушающими принятые стереотипы.
Но ведь что касается генной инженерии, то для выделения и расшифровки любого гена используется одна и та же технология. Строго говоря, запатентовать можно было сам процесс секвенирования, когда его применили в первый раз. Расшифровка любого нового гена проводится по той же схеме, и патентовать здесь вроде бы нечего.
Кроме того, не все изобретения можно запатентовать. Европейское патентное законодательство запрещает выдавать патенты на методы диагностики, терапии и хирургии, используемые для лечения людей и животных.
Однако по законам США можно запатентовать всё, что делалось и разрабатывалось человеком.
Но каким же образом удалось запатентовать определенные гены, которые ведь не были «сконструированы», например онкогены BRCA1 и BRCA2? Сделать это можно было, только предложив новый метод их использования, «изобретя» этот метод.
Это означает, что любая фирма может запатентовать ген, если в результате проведенных ею исследований был создан метод, позволяющий использовать этот ген в медицинских целях. Однако патентом будет защищен только способ применения гена, а не сам он. Другая фирма может разработать другой метод его использования и запатентовать свой метод.
Однако грубая практика противоречит этим идеальным представлениям. Современная компьютерная техника позволяет в считаные часы расшифровать ген и определить, какой протеин им кодируется. Потом фирма, расшифровавшая этот ген, может подать заявку на патент, указав предполагаемые функции гена.
Исследователи из Цюрихского университета заметили, что звероловы, поймав дикого зверя и поместив его в клетку, с
