Искусственный интеллект в здравоохранении - Коллектив авторов
Контрафактные МИ – находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Как правило, имеются в виду параллельно импортируемые МИ – оригинальные товары, маркированные товарным знаком самим правообладателем, ввозимые на территорию РФ без его согласия. Инициатива по борьбе с параллельным импортом лежит на правообладателе как субъекте нарушенных прав на товарный знак. МИ определяются как контрафактные по решению суда. Наличие на рынке контрафакта в меньшей степени влияет на безопасность медицинских услуг.
Фальсифицированные и недоброкачественные МИ в соответствии с действующим законодательством с целью исключения из оборота подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации на основании решения их владельца, решения Росздравнадзора или суда, а контрафактные МИ – изъятию и последующему уничтожению по решению суда.
Расходы, связанные с изъятием из обращения и уничтожением фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных МИ, возмещаются их владельцем. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных и недоброкачественных МИ осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
В случае выявления подобных изделий Росздравнадзор предлагает субъектам обращения провести проверку наличия в обращении конкретного МИ, его модели (варианта) исполнения, партии или серии, находящихся в обращении с нарушением действующего законодательства, а также мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации. О результатах таких мероприятий медицинской организации следует сообщить в территориальный орган Росздравнадзора по месту осуществления деятельности. Актуальная информация доводится до субъектов обращения, в том числе посредством размещения информационных писем (сообщений) на официальном сайте ведомства в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.
На пострегистрационном этапе всем субъектам обращения также важно обеспечивать эффективность и безопасность МИ, соблюдая обязательные требования. Важным механизмом регулирования, позволяющим предотвращать обращение небезопасных МИ и активно применяющимся в мировой практике, является мониторинг безопасности МИ.
В системах здравоохранения большинства стран при наличии тенденций к стандартизации создаются механизмы интеграции и накопления опыта, в том числе негативного. Такие механизмы направлены на улучшение качества и эффективности медицины, при котором доверие к методам и средствам лечения базируется на доказательствах того, что все возможные риски предотвращены.
В клинической практике МИ могут не всегда функционировать в соответствии с ожиданиями. Возникновение таких ситуаций в том числе может указывать на потенциальные проблемы конструкции и производства МИ. Обратная связь с конечными пользователями играет решающую роль в осуществлении пострегистрационного надзора за МИ.
На территории Российской Федерации мониторинг безопасности МИ осуществляется Росздравнадзором. Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в эксплуатационной документации МИ, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия МИ между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных МИ. Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации об указанных неблагоприятных событиях и принятие соответствующих решений. Источники получения Росздравнадзором информации о неблагоприятных событиях:
– медицинские организации;
– полученные при проведении государственного контроля результаты;
– интернет-сайты зарубежных регуляторных органов в сфере обращения МИ (информация о неблагоприятных событиях, произошедших в иных государствах, с зарегистрированными на территории Российской Федерации МИ);
– производители МИ / их уполномоченные представители (информация об ошибках, допущенных при использовании любых МИ, которые привели к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя, а также о безопасности и клинической эффективности при использовании МИ класса потенциального риска применения 3, имплантируемых в организм человека МИ классов потенциального риска применения 2б);
– подсистема ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечения, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, а также Федеральная государственная информационная система «Единая автоматизированная вертикально-интегрированная информационно-аналитическая система по проведению медико-социальной экспертизы».
Росздравнадзором после получения информации о неблагоприятном событии направляется информация производителю и в экспертное учреждение. Производитель передает в Росздравнадзор документ с описанием своей мотивированной позиции по изложенным в сообщении фактам с приложением при необходимости отчетов о событиях и корректирующих действиях. Экспертным учреждением формируется мнение о наличии причинно-следственной связи между применением МИ и развитием выявленных неблагоприятных событий, а также о наличии в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации МИ указаний о риске развития выявленных событий. При необходимости экспертное учреждение предоставляет в Росздравнадзор заключение с рекомендациями о необходимости или отсутствии необходимости проведения контрольно-надзорных мероприятий и принятия регуляторных решений в отношении МИ.
На основании анализа полученных от производителя и экспертного учреждения документов Росздравнадзор принимает решение о наличии (отсутствии) оснований для проведения контрольного мероприятия, а также о необходимости приостановления применения МИ, его модели (варианта исполнения), партии или серии. Росздравнадзор вправе принять решение об изъятии из обращения МИ, его модели (варианта исполнения), партии или серии.
Важно отметить, что действия в рамках мониторинга безопасности МИ осуществляются с использованием автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, позволяющей оперативно передавать информацию, отслеживать все этапы мониторинга.
Производитель по результатам контрольных мероприятий Росздравнадзора (в случае подтверждения фактов причинения вреда жизни и здоровью гражданам при применении МИ) разрабатывает программу мероприятий по оповещению субъектов обращения МИ, включая граждан и медицинских работников, о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении МИ, анализу причин наступления неблагоприятного события с учетом ранее выявленных сообщений о неблагоприятных событиях, предотвращению причинения вреда жизни и здоровью пациентов и медицинских работников. Росздравнадзор при участии экспертного учреждения согласовывает программу производителя, при необходимости предлагает внести изменения. В период согласования и выполнения программы производитель обязан принять все меры по недопущению увеличения вреда, связанного с обращением МИ, обеспечить приобретателей, в том числе потребителей, оперативной информацией о принимаемых мерах. После выполнения программы в Росздравнадзор направляется отчет.
Для производителя (его уполномоченного представителя) МИ класса потенциального риска применения 3, а также МИ, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 2б установлена обязанность по проведению мониторинга безопасности и клинической эффективности после их регистрации (клинического мониторинга), о результатах которого ежегодно, в течение трех лет, необходимо представлять в Росздравнадзор отчеты.
В соответствии со стратегией IMDRF, членом руководящего комитета которого является Российская Федерация, опубликованной в сентябре 2020 г., можно выделить следующие приоритетные направления регулирования на ближайшие годы [Strategic Plan 2021–2025, 2020]:
1) на предрыночном (pre-market) этапе:
– разработка интернациональных определений, классов риска и системы управления качеством для медицинского программного обеспечения (Sofware as a Medical
