Искусственный интеллект в здравоохранении - Коллектив авторов
Обращение МИ включает в себя:
– технические испытания;
– токсикологические исследования;
– клинические испытания;
– экспертизу качества, эффективности и безопасности;
– государственную регистрацию;
– производство, изготовление;
– ввоз на территорию Российской Федерации;
– вывоз с территории Российской Федерации;
– подтверждение соответствия;
– хранение;
– транспортировку;
– реализацию;
– монтаж;
– наладку;
– применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание;
– ремонт;
– утилизацию или уничтожение.
Все перечисленное составляет жизненный цикл МИ, в котором принято выделять дорегистрационный (предрыночный) и пострегистрационный (пострыночный) этапы.
Производитель (изготовитель) МИ разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой в дальнейшем осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение МИ.
Техническая документация – совокупность конструкторских, программных и технологических документов, предназначенных для использования на различных стадиях жизненного цикла МИ.
Эксплуатационная документация изготовителя (производителя) – документы, адресованные потребителю для ознакомления, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, хранение и транспортировку), гарантированные изготовителем (производителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) МИ, гарантийные обязательства, а также сведения о выводе из эксплуатации.
Основным механизмом регулирования в данной сфере, с помощью которого государство обеспечивает определенный уровень качества, безопасности и эффективности МИ для потребителей, является обязательная государственная регистрация. На территории Российской Федерации разрешается обращение только МИ, прошедших государственную регистрацию в соответствии с Правилами, утвержденными Правительством Российской Федерации, а также МИ, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.
Таким образом, незарегистрированные МИ можно отнести к незаконно находящимся в гражданском обороте, что подтверждается и тем, что незарегистрированные МИ отнесены к предметам состава преступления согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Росздравнадзор осуществляет ведение общедоступного государственного реестра МИ и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет в разделе «Электронные сервисы». Кроме того, по фактам выявления незарегистрированных МИ регулятором на официальном сайте публикуются информационные письма для всех субъектов обращения. При этом в статье 38 Федерального закона Российской Федерации № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» [Федеральный закон № 323-ФЗ…, 2011] определены случаи, когда регистрация не требуется.
Актуальными могут быть следующие исключения для технологий ИИ как программного обеспечения, являющихся МИ:
– для МИ, произведенных в Российской Федерации для экспорта за пределы территории ЕАЭС и не предназначенных для применения на территории ЕАЭС, а также произведенных в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);
– для МИ, предназначенных для применения на территориях международного медицинского кластера, инновационных научно-технологических центров.
Государственная регистрация МИ на территории Российской Федерации осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и проводится на основании результатов клинических, технических испытаний, токсикологических исследований, представляющих собой формы оценки соответствия МИ с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения.
Безопасность МИ – отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании МИ по назначению в условиях, предусмотренных производителем (изготовителем).
Безопасность системы ИИ предполагает соблюдение требований по защищенности систем ИИ и данных, прозрачности алгоритмов, бесперебойности, а также предполагает отсутствие ошибок в работе систем ИИ и выполнение требований качества.
Качество МИ, в том числе программного обеспечения с применением технологий ИИ, – совокупность свойств и характеристик, влияющих на способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя).
Эффективность МИ – совокупность свойств и характеристик, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных изготовителем и подтвержденных практикой клинического применения.
Технические испытания – испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) МИ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний.
Клинические испытания – разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности МИ.
Испытания МИ с участием человека проводятся в следующих случаях[13]:
а) новый вид МИ;
б) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
в) если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность МИ;
г) для МИ, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы, или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный.
В остальных случаях клинические испытания МИ проводятся в форме анализа и оценки клинических данных. Производитель (изготовитель) МИ или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) самостоятельно определяют аккредитованную в национальной системе аккредитации испытательную лабораторию, осуществляющую проведение технических испытаний и (или) токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации, а также отвечающую требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации; медицинскую организацию, проводящую клинические испытания МИ.
Испытательные и медицинские организации при проведении технических испытаний и (или) токсикологических исследований, а также клинических испытаний должны обеспечить принцип беспристрастности и не могут находиться в какой-либо зависимости от разработчика или производителя (изготовителя) МИ, уполномоченного представителя производителя (изготовителя) МИ или других заинтересованных в результатах испытаний (исследований) лиц.
Основная задача клинических испытаний – доказать или опровергнуть безопасность потенциального применения МИ. Поэтому, когда выявляется существенное несоответствие показателей МИ заявленным характеристикам или явная небезопасность изделия для пациентов и возможность создания угрозы их жизни и здоровью, выносится решение об отрицательном результате клинических испытаний.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ проводится федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Росздравнадзора, на основании заданий регистрирующего органа. Процесс регистрации должен завершиться выдачей регистрационного удостоверения на МИ. Регистрационное удостоверение действует бессрочно. Росздравнадзором помимо регистрации осуществляется государственный контроль за обращением МИ.
Необходимо отметить, что положения Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» [Федеральный закон № 323-ФЗ…, 2011], содержащие требования в сфере обращения МИ, в последние годы активно дорабатываются. Так, в рамках реализации конвенции «Медикрим» в 2014 г. в статью 38 были включены определения незаконно находящихся в гражданском обороте групп МИ: фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных. В этот же период введена административная и уголовная ответственность (при стоимости продукции более ста тысяч рублей) за нарушение установленных правил в сфере обращения МИ и за незаконное производство и обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных МИ.
Фальсифицированные МИ – сопровождаемые ложной информацией о характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
Недоброкачественные МИ – изделия, не соответствующие требованиям безопасности и эффективности к маркировке, нормативной, технической и
