Искусственный интеллект в здравоохранении - Коллектив авторов
МИ относятся к медицинской продукции, которая является элементом практически любой медицинской услуги, наряду с лекарственными средствами и биомедицинскими клеточными продуктами. С учетом потенциальной опасности для жизни и здоровья пациентов обращение медицинской продукции находится под особым контролем.
В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона Российской Федерации № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» к МИ относятся любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Обращение МИ – сложная поликомпонентная сфера как по содержанию стадий и процессов, так и по количеству и многообразию субъектов.
Рост и глобализация рынка МИ, необходимость обеспечения безопасности применения различных их видов обусловливают неизбежность формирования общих подходов к регулированию, выработки единых стандартов на всех этапах жизненного цикла. Такие подходы в последние десятилетия активно формируются мировым сообществом благодаря деятельности Целевой группы по глобальной гармонизации (GHTF), Азиатской рабочей группы по гармонизации (AHWP), пришедшего им на смену в 2012 г. Международного форума по регулированию медицинских изделий (IMDRF), а также Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Кроме того, принимаются правила в сфере обращения МИ в рамках экономических союзов (Европейский союз (ЕС), Евразийский экономический союз (ЕАЭС) и др.), осуществляется гармонизация требований законодательства государств – членов экономических союзов.
В начале 1990-х годов с целью оптимизации взаимодействия всех субъектов обращения МИ по инициативе Европейской комиссии начата разработка единой номенклатуры для использования в Европе и гармонизации с соответствующими системами США и Канады. Результатом этой инициативы, благодаря работе специалистов по всему миру, участию производителей и регуляторов из разных стран, стала Всемирная (глобальная) номенклатура МИ (Global Medical Device Nomenclature, GMDN), которая представляет собой список видовых (дженериковых) наименований, используемых для идентификации МИ. Информация в виде цифрового кода связана перекрестными ссылками с точной формулировкой термина и определения, например:
Термин (GMDN Term Name): скальпель одноразовый. Код (GMDN Code): 47569.
Определение (GMDN Defnition): стерильный портативный ручной хирургический инструмент, выполненный в виде единой конструкции, состоящий из ручки и лезвия (незаменяемый компонент), используемый оператором для ручного резания или рассечения тканей. Лезвие, как правило, изготовлено из высококачественного нержавеющего стального сплава или из углеродистой стали, ручка чаще всего выполнена из пластика. Это изделие предназначено для одноразового применения.
Номенклатура МИ постоянно обновляется и на сегодняшний день содержит свыше 22 тыс. терминов.
В настоящее время Всемирной номенклатурой пользуются более 70 национальных регуляторов МИ, в том числе в Великобритании, России, Бразилии, Австралии. Она рекомендована IMDRF. Ресурс содержит подробные технические спецификации для каждого наименования МИ, позволяющие выбирать необходимые опции. Это предоставляет возможность благотворительным организациям, осуществляющим деятельность по всему миру (например, «Врачи без границ»), централизованно и в сжатые сроки обеспечивать потребности медицинского персонала в конкретных МИ.
Начиная с 2007 г. Всемирная ассамблея здравоохранения ВОЗ проводит системную работу по созданию рекомендованных руководящих принципов регулирования, гармонизированных определений, а также действенных механизмов контроля. В 2017 г. ВОЗ опубликована глобальная рамочная модель по регулированию МИ. Модель ориентирована в первую очередь на государства, в которых регулирование развито недостаточно либо отсутствует; содержит правила надлежащей регуляторной практики, сформированные на основе опыта стран с развитым регулированием (США, Швейцарии, стран ЕС и др.). Рамочная модель ВОЗ кратко описывает все стадии жизненного цикла МИ, формируя понятийный аппарат, единый подход к основным проблемам обращения.
ВОЗ создан глобальный обновляемый атлас МИ (GAMD), содержащий данные по каждой стране о национальной политике в сфере обращения МИ, сведения о регуляторе, используемой номенклатуре и другие, осуществляется деятельность по разработке единой стандартизированной номенклатуры МИ.
Нужно отметить, что в Российской Федерации регулирование в сфере обращения МИ за последние 10 лет стало в достаточной степени сформированным и активно развивается. В целом оно соответствует мировым трендам в этой сфере.
В России принят ряд классификаций МИ, к основным из которых можно отнести следующие:
– классификация по видам;
– классификация по классам в зависимости от потенциального риска применения[12].
Номенклатурной классификацией по видам выделены группы/ подгруппы МИ, сформированные в основном по принципу отнесения к клинической специальности (например, гастроэнтерологические).
До 2020 г. выделялось 19 групп МИ:
1. Анестезиологические и респираторные.
2. Вспомогательные и общебольничные.
3. Гастроэнтерологические.
4. Для акушерства и гинекологии.
5. Для диагностики in vitro.
6. Для манипуляций/восстановления тканей/органов человека.
7. Для оториноларингологии.
8. Для пластической хирургии и косметологии.
9. Неврологические.
10. Ортопедические.
11. Офтальмологические.
12. Радиологические.
13. Реабилитационные и адаптированные для инвалидов.
14. Сердечно-сосудистые.
15. Стоматологические.
16. Урологические.
17. Физиотерапевтические.
18. Хирургические инструменты/системы и сопутствующие МИ.
19. Эндоскопические.
В 2020 г. добавлена новая группа: программное обеспечение, являющееся МИ. Таким образом, технологии ИИ, применяющиеся для оказания медицинской помощи, относятся к группе «Программное обеспечение, являющееся МИ».
В номенклатурной классификации для каждого вида МИ (http://roszdravnadzor.gov.ru/) указываются:
– числовое обозначение вида – шестизначный идентификационный уникальный номер записи в первом столбце таблицы (столбец «Код»);
– наименование вида МИ (столбец «Наименование»);
– описание вида (столбец «Описание»), содержащее соответствующие классификационные признаки вида, указываемые в зависимости от его назначения.
Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного МИ, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).
Классификация – достаточно объемный документ (содержит более 32 тыс. записей), для удобства пользователей размещенный на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор). В документе имеется функция поиска.
В ходе государственной регистрации МИ в соответствии с номенклатурной классификацией по классам в зависимости от потенциального риска изделию присваивается определенный класс риска, который определяет особенности прохождения процедуры.
Две группы МИ (для диагностики in vitro и с 2020 г. программное обеспечение, являющееся МИ) в связи с целым рядом специфических особенностей классифицируются отдельно. Каждое программное обеспечение, являющееся МИ, может быть отнесено только к одному классу потенциального риска применения:
– классу 1 (низкая степень риска);
– классу 2а (средняя степень риска);
– классу 2б (повышенная степень риска);
– классу 3 (высокая степень риска).
При этом учитываются виды информации и условия применения программного обеспечения.
Программное обеспечение с применением технологий ИИ, в отличие от других видов программного обеспечения, в любом случае относится к максимальному классу 3.
Важно отметить, что присвоение класса потенциального риска применения программному обеспечению осуществляется вне зависимости от
