Эксперт Эксперт - Эксперт № 05 (2013)
Сколько стоит год жизни
Создание персонализированных препаратов столкнулось с рядом проблем, которые мешали более быстрому развитию этого направления. Одна из них была связана с традиционным форматом клинических исследований. Во второй и третьей фазах обычно нужно набрать много пациентов, иногда до нескольких тысяч, чтобы провести сравнительные исследования и получить достоверную статистику. Сейчас трудно даже прикинуть, сколько потенциально эффективных препаратов слетело с испытаний из-за того, что процент эффективности был слишком низким. Некоторые исследования показывают, что терпели фиаско от 50 до 75% препаратов. Но виноваты, возможно, были не препараты, а подбор пациентов. При этом компании-разработчики теряли огромные деньги: известно, что клинические исследования — самая затратная часть создания лекарства, они могут сожрать до 1 млрд долларов.
Под новый тренд должны подстраиваться и регулирующие органы. Главный такой орган США в области лекарств, FDA, за последние годы предпринял ряд шагов для развития персонализированной медицины. Ведомство готовит нормативные документы, которые поощряют совместную разработку лекарственных и диагностических средств, что позволяет сократить сроки и затраты на клинические исследования. При испытании новых онкологических персонализированных средств FDA принимало во внимание тот факт, что предварительное диагностическое тестирование позволяло показать максимальную эффективность лекарства в очень короткие сроки. Так, препарат ксалкори компании Pfizer для лечения метастатической формы немелкоклеточного рака легких был испытан на 255 пациентах, а с момента научного открытия, позволяющего выделять группы пациентов с мутацией гена ALK, до одобрения препарата FDA прошло всего четыре года. Для зелборафа компании Roche этот срок составил пять лет.
Экономика персонализированных препаратов вызывает немало вопросов. На их разработку уходит примерно столько же средств, сколько на разработку блокбастера, несмотря на то что компания может сэкономить некоторое время и деньги во время клинических исследований. Тем не менее, поскольку препарат предназначен не для сотен миллионов людей, а иногда для нескольких тысяч, его стоимость для одного пациента существенно возрастает. К тому же стоимость лечения повышается в связи с использованием тестов. Рентабельно ли это, кто будет платить — эти вопросы требуют обсуждения государственных органов, страховых компаний, пациентских сообществ. Уже есть ряд исследований, касающихся экономики персонализированной медицины. В частности, Томас Сцукс , глава исследовательской лаборатории Helsana и профессор университета Цюриха, утверждает, что персонализированная медицина представляет собой реальную ценность не только для пациентов, но и для общества. Анализ реальной ценности инвестиций в персонализированную терапию с использованием специфических диагностических тестов для пациентов с раком молочной железы, раком толстой кишки, гепатитом С показывает, что это направление может быть рентабельным. К примеру, если у женщины с раком молочной железы методом FISH определяют HER2-положительный рак, то ей назначается герцептин. При стандартной терапии без такого тестирования пациентка в течение пары лет могла бы умереть. Циник бы сказал: нет человека — нет затрат. Затраты на тестирование и терапию герцептином могут составить примерно 25 тыс. евро. Сцукс при этом утверждает, что сохраненная с помощью лечения таргетным препаратом жизнь женщины каждый год (а их может быть 10 или 20) приносит государству 12 тыс. евро: ведь она работает, платит налоги, покупает товары и услуги. Это выгода государства. Не говоря уже о личной выгоде женщины — она продолжает жить полноценной жизнью.
Дэниел О’Дей говорит, что развитие персонализированной медицины потребует изменения системы здравоохранения: «Мы вправе ставить вопрос о более правильном распределении средств в системе здравоохранения. Затраты на диагностику могут составлять 2 процента в общем объеме затрат на здравоохранение, на фармацевтические препараты приходится 10 процентов, а оставшиеся почти 90 процентов — это все прочие затраты на здравоохранение. Чем лучше мы будем определять группы пациентов, для которых то или иное лечение эффективно, тем лучше мы будем распределять бюджеты на здравоохранение».
Еще одна важная проблема: персонализированная медицина требует качественной диагностики. Roche и входящая в состав этой группы Ventana создают уникальные системы. Например, достаточно вставить в систему Ventana Ultra стеклышко с образцом — и можно увидеть гены и белки, которые являются биомаркерами того или иного заболевания с определенными мутациями. Эти системы сертифицируются. Клиники же часто пользуются своим оборудованием и реактивами, которые необязательно сертифицировать, однако, по мнению различных исследователей, нередко они могут давать ошибочные результаты. А это ошибочные диагнозы. И чьи-то жизни. Специалисты Ventana, к примеру, считают, что клиникам совершенно необязательно покупать дорогие диагностические системы. Выход может быть найден в централизованном подходе к диагностике, в создании специализированных центров, где будут работать обученные профессионалы. Кстати, центр обучения откроется в Москве уже в этом году.
Схема
Как догнать хитрую опухоль
Европа выполнит закон Мура
Александр Механик
Вице-президент STMicroelectronics Алан Астье уверен: они сделали правильный выбор, оставив самое современное производство в Европе. Преимущества Азии сходят на нет из-за роста автоматизации
Алан Астье— вице-президент STMicroelectronics по технологиям и производству, директор по стратегическому планированию и программам
STMicroelectronics — один из крупнейших европейских и мировых разработчиков, производителей и продавцов различных полупроводниковых электронных и микроэлектронных компонентов. Штаб-квартира компании находится в Женеве, однако исторически она больше связана с Италией и Францией. В Гренобле, в частности, расположен крупнейший R&D-центр компании, в котором работает порядка 6 тыс. сотрудников. В России STMicroelectronics тесно сотрудничает с компанией «Ситроникс» — участвует в создании фабрик по производству микросхем с проектными нормами 180 и 90 нм. В декабре 2012 года в Москве находился вице-президент STMicroelectronics по технологиям и производству, директор по стратегическому планированию и программам Алан Астье . Мы начали нашу беседу с вопроса о работе компании, об основных направлениях ее деятельности и достижениях.
— Оборот STMicroelectronics — около десяти миллиардов долларов в год, среди компаний микроэлектронной промышленности она занимает седьмое место в мире и первое — в Европе. На 12 производственных площадках компании, разбросанных по всему миру, трудится около 30 тысяч человек. Важно отметить, что многие микроэлектронные компании не имеют собственного производства в Европе, а у нас оно есть — во Франции, в Италии и других европейских странах. На научные исследования и разработки мы тратим около 23 процентов дохода — в этой области задействованы 12 тысяч наших сотрудников. По объему инвестиций в R&D мы находимся на третьем месте в мире, после Intel и Samsung.
Основное направление нашей деятельности — электроника для автомобильной промышленности, здесь мы занимаем третье место в мире. Мы мировые лидеры производства МЭМС-систем, тиристоров для энергетики и цифрового телевидения. Наши акселерометры стоят во всех iPhone, а наши гироскопы, которые регистрируют движение в шести направлениях, — в игровых приставках Nintendo Wii.
В 2013–2014 годах мы рассчитываем перейти на производство КМОП-логики с проектными нормами 20 нанометров, а в 2015–2016-м — 14 нанометров. Мы охватываем все направления современной электронной промышленности, занимаемся производством всех чипов, кроме микросхем памяти и микропроцессоров.
— Ваша компания одна из немногих в микроэлектронике сохранила основное производство в Европе. Как и почему это удалось?
— В своей стратегии развития бизнеса мы исходим из того, что ни одна страна не может быть успешной в области электронной техники и компонентов без собственного производства и развитой микроэлектронной промышленности.
STMicroelectronics была основана в Европе, наши сотрудники в основном европейцы, и мы хотим сохранить за ними возможность работать в Европе и дальше. Поэтому мы взяли на себя определенную социальную ответственность по сохранению микроэлектронных производств в Европе. Причем самые современные технологии мы развиваем именно в Европе, а в Азию переносим проверенные, отработанные. Размещение производства в Европе имеет важное преимущество. Большая часть научных исследований проводится в Европе, поэтому очень удобно иметь производственные мощности в непосредственной близости от научно-исследовательских центров. К тому же рядом и наши конечные потребители — автомобилестроители и производители телекоммуникаций. Кроме того, в Европе мы много инвестировали в автоматизацию производства с целью повышения качества и производительности и добились существенного прогресса. В результате одно из преимуществ стран Азии теряется — сейчас становится выгодно иметь производство в Европе.
