Эксперт Эксперт - Эксперт № 15 (2014)
Преференции для локальных производителей — один из рычагов, способствующих локализации. В госзакупках льготу 15% по цене получает только локальный продукт. «Пока не было точного определения, что является локальным продуктом, многие компании стали размещать на местных производствах упаковку своих препаратов, — рассказывает Николай Демидов. — Однако Минпромторг предложил после 2014 года ввести дифференцированную систему преференций в зависимости от стадии производства». Речь идет о том, что льгота 15% может остаться для упакованного в России продукта, льгота 30% — для готовой лекарственной формы, а льгота 40% — для продукта полного цикла, начатого с производства субстанции.
Выбор методов локализации во многом зависит от объема продаж, сложности технологий, наличия в России подходящих площадок. Часть компаний выбрала для себя контрактное производство. «Мы рассматривали различные варианты локализации, в том числе строительство завода, — говорит представитель Bayer Сергей Смирнов . — Однако пока, исходя из наших объемов продаж, решили остановиться на контрактном производстве. Выбор пал на российскую компанию “Медсинтез” прежде всего потому, что она разделяет наши требования к стандартам качества, которые выше, чем стандарты GMP. Наше сотрудничество началось с производства полного цикла противоинфекционного препарата. Сейчас запускается проект по вторичной упаковке, чтобы постепенно перейти к производству полного цикла. Это произойдет уже в нынешнем году. Такой подход связан со спецификой разных продуктов».
Лекарства по контракту
По словам Николая Демидова, в отрасли наступает новый этап: компании начинают переводить в Россию производство инновационных препаратов. Об этом говорят представители лидеров мировой фармы, портфели которых в основном формируются из инновационных лекарств, а их заводы на территории России вот-вот войдут в строй или начнут работать на полную мощность. «Лидеры мировой фармы проявили больший интерес к нашему рынку на рубеже 2008 и 2009 годов, — рассказывает Николай Демидов. — Во-первых, он стал демонстрировать хорошие темпы роста, лучшие по сравнению с устоявшимися рынками; во-вторых, стал активнее двигаться к цивилизованному статусу: появилось больше производств, сертифицированных по GMP (а это важно, в том числе для контрактных проектов), в-третьих, правительство ставит внятные цели и управляет процессами в соответствии с этими целями — насытить рынок продукцией собственного производства, довести их объем в списке жизненно важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП) до 80 процентов к 2018 году и стимулировать создание собственных инновационных лекарств». В 2013 году, по оценке Демидова, объем локализованных инновационных препаратов уже составил 2–2,2 млрд долларов, тогда как импорт — примерно 4,5 млрд. Еще несколько лет назад на территории России почти не производились иностранные инновационные препараты.
Один из лидеров мировой фармы, компания Roche, упаковывает свои препараты на одном из заводов «Р-Фарма», но, по словам главы представительства Roche в России Милоша Петровича , уже в ближайшее время займется переносом технологий полного цикла на площадки партнеров: «Наши препараты — одни из самых сложных на рынке. Это не газировку в стакан налить. Поэтому подготовка к полному циклу занимает годы».
Еще один производитель инновационных средств AstraZeneca занимается упаковкой своих препаратов на двух заводах — «Ортат» (входит в «Р-Фарм») и «ЗиО-Здоровье». А теперь AstraZeneca затеяла в Калужской области строительство завода полного цикла с инвестициями около 187 млн долларов, на котором будет производиться не менее 30 инновационных препаратов для таких значимых областей, как онкология, кардиология, пульмонология, гастроэнтерология и психиатрия. Выпуск пробных партий ожидается уже в конце нынешнего года.
Недавно Pfizer и российский фармпроизводитель НПО «Петровакс Фарм» (входит в группу «Интеррос») пригласили журналистов на производство в Подольском районе под Москвой — взглянуть на суперсовременные линии сборки и розлива инновационной 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции. С этого года вакцинация от пневмококковой инфекции включена в Национальный календарь профилактических прививок. По данным Всемирной организации здравоохранения, пневмококковая инфекция — киллер номер один из всех заболеваний, предотвращаемых вакцинацией: ежегодно от нее умирает 1,6 млн человек, из них треть — дети до пяти лет. 13-валентная вакцина Pfizer, выпущенная на мировой рынок в 2009 году, — самое современное достижение в этой области и важное для нашей страны, поскольку охватывает большинство серотипов инфекции, актуальных для России.
Перенос инновационной технологии сложной вакцины занял два года. Pfizer партнерством доволен
Фото: Олег Сердечников
Договор о намерении разместить производство вакцины на площадке «Петровакса» был заключен в 2011 году. Два года понадобилось на то, чтобы перенести технологию в Россию. Помимо того что производство «Петровакса» было сертифицировано по GMP независимыми организациями из Словакии и Украины, был проведен мощный аудит одним из мировых грандов, подтвердивший, что эта площадка компании подходит. И не только площадка — люди. «Я сразу понял, что мы как профессионалы говорим на одном языке», — отметил старший директор по развитию производства компании Pfizer в России Леон Коган . Выбор самого современного оборудования, обучение персонала, бесконечный контроль сделанного на всех этапах были полезной школой для обеих компаний. «Когда я, чуть ли не подпрыгивая от возбуждения, проводил по завершении переноса технологии одного из своих больших боссов из головного офиса в Нью-Йорке по заводу, я ждал самого восторженного отклика, — рассказывает Леон Коган. — И поначалу был даже расстроен словами босса, что он не удивлен». А потом успокоился: значит, все получилось как надо, как надо такой известной компании, как Pfizer, в любой точке мира — в Америке ли, в Европе или в России. Для мировой компании номер один это первый российский опыт производства практически полного цикла сложнейшего инновационного продукта. «Возможно, мы могли бы начать с более простых препаратов, — продолжает г-н Коган, — но мы смотрели в том числе на то, какой продукт может быть серьезно востребован в этой стране. И выбор пал на пневмококковую вакцину, потому что эта инфекция все еще приносит немало бед, потому что вакцинация против нее не была обязательной, хотя педиатрическое сообщество на этом настаивало». Субстанцию для вакцины Pfizer завозит (мировых мощностей у компании для производства субстанции вполне достаточно), а «сборка» вакцины уже начинается на «Петроваксе», причем для этой сложнейшей операции создано специальное оборудование (по словам Когана, настоящий хайтек), установленное впервые в России. Оборудование на всех этапах создания вакцины оснащено огромным количеством сенсоров и датчиков, контролирующих процесс. Чуть что не так, и заготовка автоматически уезжает с линии.
По словам Леона Когана, этот первый опыт уже дает основания рассматривать «Петровакс» как платформу для производства других препаратов Pfizer. НПО «Петровакс Фарм», созданное пятнадцать лет назад группой ученых — химиков и иммунологов, строило свои производства с намерением соответствовать не только GMP, но и собственным строгим стандартам. Сейчас компания выпускает три своих инновационных продукта, в том числе известную в стране противогриппозную вакцину «Гриппол плюс», созданную совместно с компанией Solvay (ныне Abbott). «Сотрудничество с Pfizer не первый опыт для “Петровакс Фармы”, — говорит первый заместитель генерального директора компании Наталья Пучкова . — У нас сейчас в процессе обсуждения — ряд партнерских проектов, в том числе с лидерами мировой фармы».
В начале 2000-х доля отечественных лекарств на нашем рынке не превышала 20%. Сейчас, если считать локальным иностранный продукт, упакованный в России, она достигает 45%. Производство готовой формы на нашей территории приближается к 30%. Эксперты полагают, что эта доля должна существенно вырасти в ближайшие два года, когда будут введены мощности сразу нескольких заводов. К тому же будут наращиваться объемы на уже существующих производствах. Этому способствуют не только меры «Фармы-2020», но и существенный рост рынка (с 2008 года он увеличился почти вдвое, до 1 трлн рублей), а также другие меры правительства, обозначающего здравоохранение и фарму своими приоритетами.
От контракта — к лицензии
«Фарма-2020» предполагала, что на первом этапе способствовать увеличению доли отечественных инновационных препаратов будут лицензионные соглашения иностранных компаний с местными.
