Последнее испытание - Туроу Скотт
Видно, что эта фраза приводит доктора Робб в некоторое замешательство. Пользуясь этим, Марта вместе с ней проходится по базе данных строчка за строчкой. После примерно пяти минут подробного изучения всех деталей свидетельница соглашается, что пять процентов, то есть десять пациентов, судя по всему, умерли от рака или его последствий.
– То есть на тот момент, а именно примерно через семнадцать месяцев после начала клинических испытаний, умерли одиннадцать процентов пациентов, принимавших «Джи-Ливиа» против более чем двадцати пяти процентов смертей среди больных, которых лечили стандартными методами. Верно? – гнет свое Марта.
– Цифры показывают именно это.
– Получается, что, исходя из вашего описания понятия «безопасный и эффективный препарат», «Джи-Ливиа» можно считать именно таковым.
Доктор Робб снисходительно улыбается, словно Марта – непослушный ребенок, а не адвокат защиты.
– Могу я кое-что объяснить? – спрашивает свидетельница, глядя на Сонни.
– Пожалуйста, отвечайте на вопрос, доктор Робб.
– Да, конечно, если негативные явления зафиксировали через семнадцать месяцев после начала тестирования, можно было бы сказать, что препарат «Джи-Ливиа» более безопасен, чем традиционные методики лечения.
– Даже при наличии случаев внезапной смерти?
– Да. Но эти смерти начались после примерно тринадцати месяцев лечения пациентов при помощи «Джи-Ливиа». И никто не знает, исходя из этих цифр, чего можно ожидать, если пациенты и дальше будут принимать «Джи-Ливиа». Скажем, не настигнет ли внезапная смерть еще восемьдесят процентов больных в течение следующего года. Именно этот вопрос встает в связи с уже имеющимися случаями гибели больных. И поэтому я не могла и не могу сказать, что «Джи-Ливиа» безопасен.
– То есть «Джи-Ливиа» не мог быть признан безопасным, потому что вы не знали, что будет с пациентами в будущем – по прошествии какого-то времени?
– И еще потому, что я не знала, что явилось причиной смерти погибших пациентов. Эти случаи были таинственными. Большинство исследователей в качестве причины летального исхода назвали ИМ – инфаркт миокарда…
– То есть сердечный приступ?
– Да, причиной смерти называли сердечный приступ – потому, что каждый из этих случаев рассматривался в отдельности. Если же взглянуть на них более широко, то существует много других вариантов, и все они должны быть изучены. Больные с онкологией принимают много лекарств, так что вполне возможно, что дело во взаимодействии каких-то препаратов. Мог иметь место производственный брак при изготовлении «Джи-Ливиа». Если бы вы дали мне время, я могла бы перечислить много разных версий.
– Но раз уж мы сегодня находимся здесь, доктор, то будем исходить из сложившегося на сегодняшний день консенсуса специалистов-медиков, что причиной этих смертей была аллергическая реакция, верно?
– В общем, да. Патологоанатомы, которые изучили все симптомы, единодушны в этом заключении. Правда, когда лекарство вызывает аллергическую реакцию только через год после начала применения – это очень необычно. По идее, аллергия у некоторых из пациентов должна была бы проявиться гораздо раньше. Но даже сейчас у меня остаются кое-какие вопросы. Возможно, проблема заключалась в какой-то добавке к лекарству – скажем, в каком-то вспомогательном веществе, которое способно вызывать реакцию. Честно говоря, я не исключаю даже того, что сам препарат «Джи-Ливиа» способен со временем вызывать какие-то изменения в химических процессах, протекающих в человеческом организме, а это, в свою очередь, могло спровоцировать аллергические реакции.
– Но с точки зрения перспектив безопасности препарата ваши оценки, доктор Робб, касаются не вопроса о причинах возникновения аллергической реакции, а вопроса о том, можно ли ее купировать, так ведь?
– Ну, одно обычно связано с другим, но по большому счету все действительно обстоит именно так.
– Доктор Робб, одобряло ли УКПМ лекарства, по поводу которых установлено, что они могут вызывать у пациентов аллергические реакции?
– Конечно.
– И много было таких?
– Много.
– И некоторые из них могут вызывать очень тяжелую, даже фатальную аллергию?
– Да, соглашусь.
– А пока эти препараты совершенствуются, УКПМ требует, чтобы в листке-вкладыше было предупреждение в черной рамке, о котором вы упоминали?
– Да.
– Насколько мне известно, иногда управление также требует, чтобы в отношении некоторых препаратов действовала так называемая Стратегия оценки рисков и смягчения последствий. В отношении «Джи-Ливиа» это могло бы выразиться в том, чтобы его назначали бы лишь в определенных ситуациях? Например, вы могли бы установить такой порядок, чтобы инъекции делались только в условиях стационара и пациент оставался в больнице в течение семидесяти двух часов после укола?
– Полагаю, да.
– Делало ли УКПМ что-либо подобное в прошлом, когда речь шла о лекарствах, способных вызвать анафилактический шок?
На губах доктора Робб появляется улыбка, в которой чувствуется оттенок горечи.
– Уверена, у вас есть подходящие примеры, миссис Стерн.
Марта тоже улыбается – она чувствует, что ей удается держать свидетельницу под контролем.
– Я лишь пытаюсь подчеркнуть, доктор Робб, что существуют установленные методы борьбы даже с очень острыми аллергическими реакциями. И с их помощью удается снизить вероятность смерти пациентов. Ведь так?
– Я бы сказала, что в целом это правда. Но мы не знаем, насколько эффективными были бы эти методы в случае с аллергической реакцией, вызываемой «Джи-Ливиа».
– Однако, учитывая опыт, накопленный медиками, полагаю, вы, находясь здесь, не станете отрицать, что сокращение благодаря им количества фатальных случаев аллергии было бы вероятно?
– Вероятно? Да. Но мне бы хотелось видеть результаты соответствующих клинических испытаний, чтобы быть в этом уверенной.
– Что ж, хорошо. Еще вы выражали беспокойство по поводу того, что неизвестно, как часто возникали бы у пациентов аллергические реакции на «Джи-Ливиа» по мере увеличения периода приема ими препарата. Верно?
– Верно.
– А теперь скажите, что такое подтверждающее исследование?
– Это исследование, которое заказчик или изготовитель препарата проводит после того, как мы одобрили его в ускоренном порядке. Другими словами, поскольку в таких случаях период клинических испытаний перед одобрением бывает короче обычного, мы просим изготовителя понаблюдать за пациентами, принимающими лекарство, еще какое-то время.
– А вам известно, что «Пафко Терапьютикс» выполнила это требование УКПМ и провела подтверждающее исследование «Джи-Ливиа» с участием тысячи пациентов, включая более двухсот человек, на которых препарат изначально тестировали двойным слепым методом?
Мозес тут же вскакивает с места. Он возражает против любых ссылок на подтверждающее исследование. Сонни сначала пытается обсудить вопрос в короткой конфиденциальной беседе с представителями обвинения и защиты прямо в зале, но потом просит доктора Робб и присяжных на время удалиться. Федеральному прокурору и членам его команды явно известно о том, что вот-вот всплывут результаты последнего подтверждающего исследования, и приготовлено много аргументов в пользу того, что судья не должен допускать даже упоминания о них. Исследование распланировали на три года, но оно продолжалось всего двадцать три месяца – до того момента, когда «Джи-Ливиа» изъяли из продажи. По этой причине полученные данные не были, как выражаются ученые, «подчищены», чтобы объяснить все некой статистической аномалией. Однако еще важнее, как поясняет Мозес, что мошенничество, в котором обвиняют Пафко, состояло в том, что он внес изменения в базу данных клинических испытаний и позволил в таком виде представить ее УКПМ – а значит, последующие события уже не имели никакого значения.
В большинстве случаев аргументы Мозеса возобладали бы. Но доктор Робб была приглашена не просто как свидетель, но и как эксперт. А значит, она может давать показания не только в рамках рассматриваемого дела. То есть в ходе перекрестного допроса адвокат со стороны защиты может просить ее высказаться по более широкому кругу вопросов, чтобы выяснить ее экспертное мнение.
