Дело в химии. Как все устроено? - Джузеппе Алончи
И если и клинические испытания фазы III прошли удачно, препарат может поступать в аптеки. В этот момент начинается фаза IV: фармакологический контроль. Ведь даже на фазе III лекарство было проверено на ограниченном количестве пациентов, не более тысячи, поэтому на последней стадии могут проявиться более редкие побочные эффекты, ускользнувшие от специалистов. С самого начала продаж лекарства формируется база данных по его эффективности и вероятных недостатках, с целью постоянного совершенствования терапевтических предписаний и возможности приостановить использование в случае необходимости.
В школе нам преподают науку как источник определенности, но на самом деле она всегда только порождает вопросы, и это в значительной степени относится к медицине и фармакологии. Человеческое тело – это отнюдь не часы, у которых нам знакома каждая деталь, поэтому вполне возможно поступление в продажу лекарств, которые впоследствии оказываются проблематичными, несмотря на то что тщательно прошли все фазы экспериментальных испытаний. Конечно, большинство соблюдает законы, однако, к сожалению, случается, что недобросовестные предприятия или бессовестные исследователи фальсифицируют или скрывают данные в корыстных интересах.
Увы, такое случается на самом деле, и, даже опасаясь впасть в конспирологию, невозможно отрицать, что мир здравоохранения часто становится полем конфликта интересов и темных делишек.
Тем не менее в этой области существуют определенные моменты, которые полезно прояснить, и прежде всего возникающий часто вопрос: почему некоторые лекарства или лечебные курсы стоят невероятно дорого?
Рыночная цена лекарства зависит в основном от четырех факторов:
• Себестоимость препарата, то есть ценность действующего вещества. Если некоторые препараты можно синтезировать без особых проблем хоть тоннами, другие могут требовать нескольких стадий обработки и синтеза и требовать поэтому высоких производственных затрат.
• Уровень затрат на разработку и внедрение: только что появившееся на рынке лекарство не может сразу их окупить. Фармацевтическая компания вынуждена стремиться окупить затраты на исследовательские работы и внедрение конкретного препарата.
• Объем рынка для конкретного препарата.
• Местное законодательство.
Следует понимать, что фармацевтическая компания мало чем отличается от предприятия пищевой промышленности или любого другого производства: она существует для получения прибыли. На первый взгляд это может показаться ужасным – зарабатывать на здоровье людей, но достаточно поразмыслить, чтобы осознать, что это ничем не отличается от строительной фирмы или пекарни: нам нужны лекарства точно так же, как крыша над головой или хлеб на столе. Предприятие не существует без прибыли, а без предприятия нельзя создать продукцию.
Возможности рынка и законы, его регулирующие, служат самыми важными факторами, определяющими цену на лекарства. Представим себе, что мы потратили Х миллиардов евро на создание препарата Y и теперь хотим продать Y по тысяче евро за дозу. Если Y – новое лекарство против изжоги, вполне возможно, что его просто никто не купит, поскольку на рынке уже представлены аналогичные препараты, достаточно эффективные и по значительно более низкой цене. Только немногие пациенты, причем весьма состоятельные, решатся приобрести новое средство – если не найдут почему-либо привычное. Однако если Y представляет собой новое эффективное средство химиотерапии против одного из распространенных онкологических заболеваний, для которого до сих пор не было достаточно эффективного метода лечения? В этом случае компания сможет продать его и за пять тысяч евро за упаковку, ведь больные сделают все, чтобы приобрести его.
А что случится, если Y окажется препаратом против очень редкой болезни, поражающей одного человека на десять миллионов? Что должна сделать компания, чтобы работать на столь узком рынке?
Динамика рынка лекарств очень сложна, и, если он не регулируется соответствующим образом, это может привести к бесчеловечным ситуациям. В США одна ампула инсулина – жизненно важного лекарства для диабетиков – стоит около 300 долларов, притом что в 1996 году она стоила только 26 долларов. Лишь 24 мая 2019 года штат Колорадо наконец вмешался в эту ситуацию и установил максимальную цену 100 долларов за ампулу. Учитывая, что лечение болезней, возникших до получения страховки, («pre-existing conditions») в США медицинской страховкой не покрываются или связаны с выплатой огромных взносов в несколько тысяч долларов, многие диабетики вынуждены экономить на инсулине или регулярно ложиться в больницу в ожидании критического ухудшения, получая таким образом инсулин на скорой помощи. Самым известным случаем стал случай Алекса Смита, двадцатишестилетнего диабетика из Миннеаполиса, умершего месяц спустя после дня рождения в результате экономии инсулина. Причина была в том, что он не мог больше пользоваться страховкой матери по причине взрослого возраста. Он работал на полную ставку, однако работодатель не покрывал медстраховку, и зарплата была слишком высокой, чтобы молодому человеку полагалась социальная страховка, но недостаточно высокой, чтобы позволить ему приобрести частную.
В Европе то же самое лекарство стоит около десяти евро и выдается пациенту, как правило, службами здравоохранения.
Хотите еще один еще более кошмарный случай? Это история препарата Daraprim, коммерческого названия пириметамина, лекарства, использовавшегося более шестидесяти лет против токсоплазмоза – очень опасного инфекционного заболевания, а также лечения пациентов с ВИЧ или иными нарушениями иммунной защиты. Цена на лекарство подскочила за одну ночь с 13 долларов до 750 долларов за таблетку. В чем же была причина произошедшего? Молодой предприниматель тридцати двух лет Мартин Шкрели приобрел права на продажу препарата и решил, что сможет профинансировать бизнес своей новой фармацевтической компании. Шкрели уже прокручивал подобные аферы в прошлом, столкнулся с волной возмущения, охватившей все США, и вынужден был заявить, что снизит цену. Обещание свое он не сдержал и был осужден на семь лет за мошенничество (не за случай с дарапримом, но за аналогичные мошеннические действия его компании).
Вне коммерческих интересов безопасность и эффективность лекарств все-таки гарантируются посредством тестирования и сертификации, проводимыми независимыми организациями, а также практикующими врачами из поликлиник и больниц, выписывающими их больным.
Природные лекарства: действуют ли они на самом деле?
Еще и из-за ошибочной коммерческой практики, о которой я только что упоминал, у людей возникает
