Маргарет Куомо - Вся правда о раковых заболеваниях. Новый подход к лечению и профилактике онкологии
KPMG, фирма по оказанию услуг в области международного аудита и налогообложения, согласно данным на 2011 год, предсказывает, что онкологические лекарства вскоре станут основным источником доходов для всей фармацевтической индустрии. Эти доходы предположительно вырастут на 5–8% за период с 2010 по 2015 год, достигнув суммы 75–80 миллиардов долларов ежегодно. Суммы, вырученные от производства других групп лекарств, просто меркнут в сравнении. Например, доходы от производства противодиабетических препаратов едва ли вырастут выше 4–7%, что составит в 2015 году сумму 43–46 миллиардов долларов. Доходы от продаж противоастматических лекарств, куда входят средства, используемые при хронических обструктивных легочных заболеваниях, вырастут на 2–5% и составят 41–48 миллиардов долларов.
Выяснив, насколько прибыльным может быть рынок, большинство крупных компаний, производящих лекарства, инвестируют основную часть денег в противоопухолевые лекарства. Производство только четырех препаратов из группы биологически направленной (таргетной) терапии принесло 8,4 миллиарда прибыли за 2005 год. Три из этих препаратов производятся швейцарским фармацевтическим гигантом Roche: ритуксимаб («Ритуксан»), применяемый для лечения неходжкинской лимфомы и ревматоидного артрита; трастузумаб («Герцептин»), используемый в лечении HER-2 положительных раков молочной железы и метастазирующих раков желудка; и бивацизумаб (авастин), используемый при многих запущенных раках. Четвертый лидер по продажам из этого списка – препарат, выпускаемый концерном Novartis под названием иматиниб мезилат («Гливек»), используется в лечении хронического миелобластного лейкоза.
Компания Celgene, еще один международный гигант фармацевтической индустрии, заработала в 2010 году 936 миллионов долларов, делая упор на продажи всего нескольких противоопухолевых препаратов. Это леналидомид («Ревлимид») и талидомид («Таломид»), оба используются в лечении множественной миеломы; азацитидин («Видаза»), который используется при миелодиспластических синдромах и предлейкозных состояниях, и паклитаксел («Амбраксан») для лечения раков молочной железы, легкого и яичника.
В своем ежегодном отчете компания Celgene была искренна в отношении выпускаемых ею препаратов, отметив: «Значительное снижение спроса или использования этих продуктов, как и других наших имеющихся в продаже продуктов, может существенно и негативно повлиять на результаты нашей деятельности».
Откровенные высказывания компании Celgene отражают печальную реальность: разработка и испытания препаратов – очень дорогостоящее и рискованное занятие, и может потребоваться много лет, пока появится обещающая разработка, которая будет иметь шанс вернуть вложенные деньги. Лекарства медленно движутся из лабораторий исследователей в виварии для испытаний на животных, затем проводятся три фазы клинических испытаний на людях, затем предстоит сложная система одобрения в Управлении по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов. Если все проходит успешно, затраты на выпуск готового лекарства обойдутся в сумму где-то в пределах от 1 до 1,8 миллиарда долларов.
Часто компании не достигают результатов. Только около 5–10% потенциальных противоопухолевых препаратов проходят это тяжелое испытание от лабораторного стола к больничной койке. Приблизительно половина новых противораковых препаратов терпит неудачу на этапе клинических испытаний, когда они тестируются на большом количестве пациентов. Это означает, что на многих ступенях этого процесса надежда может смениться разочарованием и компания окажется в убытке.
Тем не менее тот факт, что исследования являются затратной процедурой, не может служить извинением для грабежа потребителя, когда лекарство выходит на аптечный прилавок. Компаниям дано право получить справедливый доход, но нельзя забывать и о своем гражданском долге. «Существует особая ответственность, когда вы торгуете лекарствами. Это не то же самое, что торговля колготками или автопокрышками», – сказал Артур Каплан, руководитель Центра по биоэтике при Университете Пенсильвании, в интервью онлайн-журналу Wharton School of Business .
* * *Один из путей поддержки доходности американских компаний – это патентная система США. Теоретически защита патента обеспечивает эксклюзивное право на рынок в течение 20 лет. На практике из-за медленного продвижения лекарств на рынок, к пациенту, и потому, что компании патентуют лекарства на ранних стадиях его продвижения, эффективный период действия патента составляет около 11 лет. Это достаточно продолжительный и высокодоходный период сохранения монополии – и именно поэтому фармацевтическая индустрия считается самой доходной в США. 12 фармацевтических компаний входят в топ-500 крупнейших корпораций Америки согласно списку журнала Fortune . Ежегодный доход корпорации Johnson and Johnson, занимающей 33-е место в этом списке, составляет почти 62 миллиарда долларов. Pfizer, Abbott Laboratories и Merck также входят в первую сотню этого списка.
Теория патентной защиты основана на исключительности права продаж, которая позволяет компании возвращать по меньшей мере часть своих инвестиций на брендовые лекарства до появления на рынке более дешевых препаратов-дженериков. Конкурентные преимущества, которые обеспечивает патент, дают компаниям стимул вкладывать больше средств в амбициозные исследования.
...Проблема в том, что в отсутствие конкуренции фармацевтические компании могут назначать на свои противоопухолевые препараты любые цены, какие захотят. Именно это они и делают.
Образцом дороговизны являются препараты «Авастин» и «Генентек», торговая марка которых принадлежит концерну Roche. Стоимость годового курса лечения составляет 100 000 долларов. Эта цена не имеет никаких оправданий. Сьюзан Десмонд-Хеллман, президент отдела продвижения товаров компании на тот момент, сказала, что цена на «Авастин» базируется на «большом инновационном значении препарата и ценности нового метода лечения». В то же время она подтвердила, что цена на «Генентек», безусловно, является коммерческой.
«Она играет в рамках правил, установленных рыночной экономикой», – отозвался о ее высказываниях Джон Маршалл, глава отделения гематологии и онкологии больницы Джорджтаунского университета.
«Генентек» совсем не исключение. Препарат офатумумаб («Арзера») концерна GlaxoSmithKline, использующийся для лечения хронического лимфолейкоза, стоит 16 000 долларов за один месяц лечения. Одна неделя лечения клофарабином («Клолар»), продуктом компании Genzyme, используемым при детских лейкозах, может достигать 34 000 долларов.
Какую бы цену мы ни считали разумной для новых противоопухолевых препаратов, но трудно оспорить, что вышеприведенные цены, может быть, и справедливы, но абсолютно неприемлемы.
Высокие цены и дефицит
На высокие цены противоопухолевых препаратов влияет множество факторов. Когда Конгресс создал программу бесплатной медицинской помощи «Medicare, часть D» с правом выписывать бесплатные рецепты на лекарства, центрам Medicare и Medicaid (СМS) было запрещено вести переговоры о снижении цены на препараты. Это было необычное решение, безусловно, имевшее своих лоббистов, потому что фармацевтическая индустрия всегда ведет переговоры с другими отделениями федеральной власти, так же как и с представителями частных программ медицинского страхования. Департамент по делам ветеранов войн, например, получил скидки, оплачивая суммы на 48% меньшие, чем Medicare тратит на те же лекарства.
Невозможность вести переговоры о снижении цен на лекарства для держателей страховок бесплатной медицинской помощи Medicare перегружает и без того задыхающуюся систему. Страховками бесплатной медицинской помощи Medicare пользовались 42,5 миллиона человек в 2005 году и будут пользоваться около 70 миллионов к 2030 году. Большинство из них будет в возрастной группе более 65 лет, наиболее подверженной раковым заболеваниям.
Исследование, опубликованное в Journal of the National Cancer Institute , наглядно продемонстрировало, что это будет означать при нынешних стремительных темпах старения населения в США. Авторы статьи просмотрели данные на 306 000 человек, воспользовавшихся страховками Medicare последние 10 лет. Это были пациенты старше 65 лет, которым был поставлен диагноз рака молочной железы, легкого, зоны толстого кишечника и предстательной железы. Эти локализации представляют около 60% всех опухолей старческого возраста.
Рост стоимости препаратов, лучевой терапии и оплаты хирургических вмешательств был невероятным. В 1991 году Medicare платила в среднем около 7100 долларов за начальный курс лечения по поводу рака легкого (или лечения за первый год после установления диагноза). К концу 2002 года эта сумма поднялась до 40 000 долларов. Хотя выздоровевших больше не стало.
Аналогично, Medicare выплачивала около 5300 долларов за пролеченный случай рака толстого кишечника в 1991 году и более 41 000 долларов через 10 лет. Затраты на терапию ранних стадий рака молочной железы составляли 4200 долларов в 1991-м и почти 21 000 в 2002 году. Лишь в случае с раком предстательной железы отмечено незначительное падение расходов: они сократились на 200 долларов и составили 18 300 долларов.
