Павел Фадеев - Болезни почек. Пиелонефрит
О названиях лекарственных препаратов
На упаковке и в инструкции к лекарственному препарату можно встретить три названия:
1) патентованное (фирменное или коммерческое) название, которое является коммерческой собственностью каждой фирмы;
2) непатентованное (международное) название – единое официально принятое во фармакопеях всех стран;
3) полное химическое название – в обиходе практически не употребляется и приводится в аннотациях к лекарственным препаратам.
Названия всех препаратов приводятся по общепринятым непатентованным названиям.
Откуда берутся лекарства
Откуда берутся лекарства и почему нам назначают именно эти, а не какие-либо иные лекарственные препараты? Почему так много лекарственных препаратов с разными коммерческими названиями и одинаковыми химическими формулами? Что такое брендовые препараты и генерики?
Для того чтобы ответить на эти вопросы, необходимо вкратце проследить, какой путь проходит лекарственный препарат, прежде чем он попадет в аптеки.
Все начинается с исследования молекулы химического вещества, которому будет присущ планируемый лечебный эффект. Рассматриваются и изучаются до 10 тыс., а то и более молекул-претендентов. Это первая стадия разработки лекарственного препарата, ее называют стадией доклинических испытаний. В соответствии с международными стандартами[112] определяют степень токсичности, тератогенности, мутагенности; приводят в соответствие со стандартами[113] производство субстанции лекарственного препарата и исследуют параметры фармакодинамики. Затем начинается вторая стадия разработки – стадия клинических испытаний. Ее проведение также регламентируется международными стандартами[114]. В конце концов отбирают одну молекулу химического вещества, которая и становится лекарственным препаратом, пройдя третью стадию – стадию лицензирования. Этот этап также очень важен и представляет собой сложную юридическую процедуру государственной экспертизы и регистрации. Только после этого препарат появляется в аптечной сети, и начинается четвертая стадия – постмаркетинговое исследование препарата. На этой стадии фирма отслеживает все возникающие осложнения и побочные эффекты при использовании препарата, поскольку несет полную ответственность за выпущенную продукцию.
Самые главные критерии – эффективность и безопасность лекарственного препарата. В клинических испытаниях на второй стадии разработки препарата участвует не более 10 тыс. человек, поэтому отследить все возможные побочные эффекты не всегда представляется возможным[115]. Более того, препарат, который имеет повышенное количество побочных эффектов, может быть разрешен к использованию, если он значительно эффективнее, чем известные препараты.
А теперь немного цифр.
В мире насчитывается немногим более 15 фирм, занимающихся разработкой лекарственных препаратов. Многие из них тратят до 7 млрд долларов США в год и более на научно-исследовательские работы. В разработку одного лекарственного препарата вкладывается до 1 млрд долларов США, и путь, который проходит молекула, чтобы стать патентованным лекарственным средством, занимает до 15 лет. Необходимо отметить, что вложенные средства себя оправдывают, поскольку в мире за один год продается лекарств на сумму более 500 млрд долларов США.
Объем фармацевтического рынка России в 2008 г. составил 16,2 млрд долларов США, что на 29 % больше, чем в 2007 г. Потребление лекарственных средств на душу населения по итогам исследуемого периода составило около 114 долларов США[116].
Однако, как говорится, «не все коту масленица, бывает и постный день» и по окончании 10-летнего срока действия лицензии любая фармакологическая фирма может начать производство копии препарата. Такой препарат-копию называют генериком (или дженериком)[117]. Оригинальный препарат, тот, с которого делают копию, называют брендовым[118].
Препараты-копии широко применяются во всем мире, поскольку они в среднем на 30–40 % дешевле оригинальных. В России применяют 78 % генериков и 22 % брендовых препаратов.
Вот почему в аптеках много лекарств с одинаковыми химическими названиями, но разными фирменными. Какими же лекарствами лечиться? Брендовыми или генериками? Дорогими или не очень? Всегда ли высокая цена – гарантия высокого качества? Как показали исследования, чем дороже лекарство, тем большего эффекта от него ждут. Высокая цена может сделать препарат более эффективным[119].
Выбирайте тот препарат, у которого наиболее оптимальное соотношение цена/качество, т. е. при доступной для вас цене позволяет достичь максимального эффекта при минимальном количестве осложнений, а его качество не вызывает сомнений. Например, в Евросоюзе существуют соответствующие строгие правила выпуска генериков, регламентируемые Европейской ассоциацией генерических препаратов.
Таков длительный и тяжелый путь лекарственных препаратов к потребителю.
Но появившийся на рынке новый препарат не одинок. Как правило, имеются его аналоги со сходным действием, и нужно еще доказать значительные преимущества изобретенного и выпущенного лекарства, чтобы вытеснить другие аналогичные препараты с рынка. Поэтому возникает вопрос: Какой метод и какое лекарство будут наиболее эффективными? Что является источником информации для врачей: советы коллег, указания начальства, конференции и симпозиумы, научная литература и вообще печатные источники, Интернет? Откуда получают информацию пациенты и их родственники: от врачей, от соседей и знакомых, из СМИ, из того же Интернета?
Но какая информация будет наиболее достоверной???
По сути, за каждым из этих источников прямо или косвенно стоит субъективное человеческое мнение. И в силу этого мнение часто оказывается ограниченным и несовершенным. Можно ли объективизировать оценку эффективности медицинских рекомендаций?
Впервые это сделал шотландский корабельный врач Джеймс Линд (1716–1794), доказавший эффективность профилактики и лечения цинги при помощи цитрусовых. Для этого он давал разным группам матросов или сидр, или разбавленную серную кислоту, или уксус, или морскую воду, или цитрусовые. Оказалось, что только в той группе, которая употребляла цитрусовые, не было заболевших цингой. Результаты исследования он опубликовал в трактате «О цинге» в 1753 г. Кстати, именно благодаря этим исследованиям ни один моряк не умер от цинги в трех кругосветных путешествиях капитана Джеймса Кука.
В 1830 г. подобный метод применил французский врач Пьер Луис, доказав, что кровопускание неэффективно для лечения острой пневмонии.
В 1943–1944 гг. в Великобритании было проведено первое в мире двойное слепое испытание лекарственного препарата с применением контрольной группы, а в 1947–1948 гг. – первое в мире рандомизированное[120] испытание.
Со временем количество производимых во всем мире лекарств многократно возросло, и появилась потребность в систематических исследованиях и обобщении полученных данных, а также в широком ознакомлении с ними общественности.
О том, как решить эту задачу, впервые задумался британский эпидемиолог Арчи Кокран, который в 1972 г. сделал заявление о том, что «общество пребывает в неведении относительно истинной эффективности лечебных вмешательств. Принятие решений на основе достоверной информации невозможно из-за недоступности обобщенных данных об эффективности лечебных вмешательств». Он предложил создавать научные медицинские обзоры по всем дисциплинам и специальностям на основе систематизированного сбора и анализа фактов, а затем регулярно пополнять их новыми данными. Начатые в этом направлении работы породили новую парадигму современной медицины – доказательную медицину. Но об этом в следующем разделе.
Понятие доказательной медицины
Доказательная медицина – это раздел медицины, основанный на доказательствах и предполагающий поиск, сравнение, широкое распространение полученных доказательств для использования в интересах больных. Иными словами, это медицина, предполагающая широкое внедрение только тех методик, полезность которых доказана наиболее надежными и достоверными исследованиями. Так определяет это понятие рабочая группа по доказательной медицине.
Термин был введен в 1990 г. Д. Саккетом и его коллегами из Университета Мак-Мастера в Онтарио (Канада). Точнее и яснее, хотя менее звучно, этот термин переводится как «медицина, основанная на доказательствах» – Evidence based Medicine.
Что это означает на практике, поясним на примере. После того как исследования покажут несомненную эффективность лекарственного препарата, он пройдет все необходимые процедуры утверждения и появится в практическом здравоохранении, будет изучаться его эффективность в так называемых регистровых исследованиях. Благодаря полной компьютеризации лечебных учреждений в базе данных накапливаются сведения о том, что препарат А получали несколько тысяч пациентов. Получив предварительные данные о том, что новый препарат эффективнее, чем старый и эталонный (например, гепарин, аспирин или витамины), начинают планирование, а затем и претворение в жизнь специального широкомасштабного проекта. Сначала определяют, какой контингент будет получать этот препарат. Для исследования предлагаются два препарата: препарат А и эталонный либо таблетка-пустышка (ее называют плацебо). Пациенту будет назначаться только один из них, причем какой именно не знает ни врач, проводящий исследование, ни пациент. Выбор делает компьютер, используя методику случайных чисел. При этом заранее известно, что пациенту не будет нанесен ущерб, поскольку эффективность или неэффективность препарата нужно еще доказать. Данные стекаются в штаб-квартиру – к исследователю, не имеющему никакого отношения ни к выбору препарата, ни к проводящемуся лечению. Но он имеет возможность оценить эффект лекарственного воздействия. Бывали случаи, когда исследование останавливали ввиду полной неэффективности и, более того, вредности испытуемого препарата или наоборот, препарат был настолько эффективен, что дальнейшее исследование было бы неэтичным. Но такие случаи бывают крайне редко. В исследовании принимают участие только пациенты, которые дали на это добровольное согласие, о чем подписывают соответствующие документы. В случае отказа они получают обычное лечение. Но и выразивший согласие пациент имеет право на любом этапе выйти из исследования и в дальнейшем получать обычную терапию. Все эти процедуры тщательно расписаны в многотомной документации по исследованию с учетом всех нюансов – научно-медицинских, юридических и этических. Такая методика носит название «контролируемое многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование». Расшифруем это понятие.
