Последнее испытание - Туроу Скотт

– Теперь я хочу привлечь ваше внимание, доктор Робб, к скриншоту с компьютера А доктора Пафко. Что это такое, по-вашему?

– Похоже, это таблица результатов из базы данных клинических испытаний «Джи-Ливиа». Раскрытия данных производились, чтобы выявить случаи серьезных нежелательных событий за шестимесячный период, предшествовавший раскрытию. Соответственно, здесь мы видим раскрытие данных за период с 15 марта по 15 сентября 2016 года, то есть по тот день, когда на основе уже накопленных за шесть месяцев данных базу сформировали.

– А когда вы говорите о «раскрытии», вы имеете в виду, что данные сортируются таким образом, чтобы можно было узнать, кто из пациентов принимает «Джи-Ливиа»?

– Да.

– Среди пациентов, проходивших лечение препаратом «Джи-Ливиа», зафиксированы случаи смерти?

– Да. Эти случаи можно видеть в верхнем правом углу экрана. Их четырнадцать, двенадцать из них имеют пометку, что причиной смерти «не являлось основное заболевание». Из этих двенадцати десять произошли в предыдущем квартале.

– А что еще вы можете сказать по поводу этих смертей, глядя на скриншот с компьютера А доктора Пафко?

– Данные по этим двенадцати эпизодам, которые исследователи внесли в базу, имеют явное сходство: во всех случаях были зафиксированы высокая температура, судороги, повышенное кровяное давление. Симптомы во всех эпизодах возникали внезапно, смерть наступала в течение тридцати шести часов после госпитализации, но часто значительно быстрее.

– К каким выводам вы приходите как эксперт, глядя на эти данные?

– Мне совершенно ясно, что двенадцать пациентов, которые принимали препарат «Джи-Ливиа» более года, умерли в течение полугода по причинам, на первый взгляд не имевшим отношения к раку – их основному заболеванию. Причем похоже, что с течением времени такие случаи происходили все чаще.

– Эти случаи являются серьезными нежелательными событиями, о которых необходимо докладывать в УКПМ?

– Безусловно.

– Если бы вы увидели этот скриншот с компьютера А доктора Пафко или получили доклад, содержащий аналогичную информацию, что бы вы сделали?

– Я бы немедленно остановила процедуру по одобрению «Джи-Ливиа», чтобы провести расследование.

– Теперь я хочу показать вам вещественное доказательство, обозначенное как «Глоубал-А». Что это такое, по-вашему?

– Это такая же сводная таблица, содержащая базу данных по пациентам «Джи-Ливиа» за предшествующие шесть месяцев, но она датирована 16 сентября 2016 года.

– Она такая же, как таблица из компьютера А доктора Пафко?

– Она похожа на таблицу из компьютера А доктора Пафко, но отличается от нее.

– Чем она отличается?

– В таблице «Глоубал-А» двенадцать внезапных смертей никак не отражены.

– Если бы вам представили эти данные, а не данные из компьютера А доктора Пафко, с которых на день раньше был сделан скриншот, продемонстрированный вам несколько минут назад, как бы вы отреагировали?

– Я никак бы не отреагировала. В этой таблице, похоже, все в порядке.

Мозес показывает доктору Робб официальный запрос «ПТ» на разрешение продавать «Джи-Ливиа» через торговые сети, так называемое ходатайство о выдаче лицензии на биопрепарат, которое было представлено в октябре 2016 года. Документ помечен как «вещественное доказательство гособвинения 1».

– Каким образом соотносятся данные в таблице «Глоубал А» с теми данными, которые были приложены к ходатайству «ПТ», то есть к документу с пометкой «вещественное доказательство гособвинения 1»?

– Эти данные идентичны друг другу. К вещественному доказательству гособвинения 1 приложены и другие данные, причем в большом количестве, в том числе включающие доклад о клинических испытаниях. Но все данные из таблицы «Глоубал-А» входят в набор документов, представленных как «вещдок гособвинения 1».

– Кстати, раз уж речь зашла о вещдодке гособвинения 1 и ходатайстве «ПТ» о выдаче лицензии. Вы присутствовали на встрече с представителями «Пафко Терапьютикс», которая состоялась в УКПМ 27 октября 2016 года?

– Да, присутствовала.

– А кто там был из представителей «ПТ»?

Доктор Робб отвечает, что на встрече присутствовали Кирил, Леп и Танакава, и добавляет, что в переговорах принимали участие те же сотрудники УКПМ, которые приходили и на другие подобные мероприятия.

– А обсуждались ли на встрече данные, включенные в доклад о клинических испытаниях, который является частью вещественного доказательства гособвинения 1?

– Да. Если судить по цифрам, то препарат «Джи-Ливиа» показал, что по эффективности он значительно превосходит прежние методики лечения.

– Вы разговаривали в ходе встречи с подсудимым, Кирилом Пафко?

– Да. Когда встреча подходила к концу, я пожала ему руку и сказала: «Поздравляю, похоже, вам опять это удалось».

– Что вы имели в виду?

– Я имела в виду, что препарат «Джи-Ливиа», судя по всему, являлся прорывом в лечении онкологических заболеваний – таким же, как открытие доктором Пафко RAS-белков, за которое он получил Нобелевскую премию.

– Скажите, когда речь идет об одобрении лекарства, кто именно принимает соответствующее решение в УКПМ?

– Если мы говорим о лекарствах, так или иначе имеющих отношение к лечению рака, то есть о таких случаях, которые описаны в документах, включенных в вещественное доказательство гособвинения 1, то все материалы стекаются на мой стол. При этом там должна быть рекомендация моих коллег и группы сторонних экспертов, которая называется комитетом советников. Обычно я составляю рекомендацию и представляю ее моим руководителям и главному уполномоченному инспектору – основываясь на мнениях специалистов управления и моей собственной оценке собранных данных.

– Сколько препаратов, предназначенных для лечения онкологических заболеваний, были одобрены УКПМ без вашей рекомендации за последние шесть лет?

– Ни одного.

– Доктор Робб, если бы вы знали о тех данных, которые налицо в скриншоте с компьютера А доктора Пафко, вы бы поддержали решение об ускоренном одобрении «Джи-Ливиа» в январе 2017 года?

– Ни в коем случае.

Мозес совещается с Фелдом, чтобы удостовериться, что задал все вопросы, подготовленные помощником. У Фелда, похоже, возникли какие-то новые соображения. Мозес кивает и возвращается на прежнее место.

– Вы изучили листок-вкладыш к препарату «Джи-Ливиа»? – обращается он к доктору Робб.

– Изучила.

– Там имеется предупреждение о возможных побочных эффектах МАТ – моноклональных антител. Как по-вашему, это предупреждение составлено должным образом?

– Нет, ничего подобного. Это, можно сказать, просто шаблонный текст. Когда возможные побочные эффекты включают в себя серьезный риск тяжелых осложнений с летальным исходом, мы требуем, чтобы в листке-вкладыше было особое предупреждение в черной рамке.

– И что это за предупреждение?

– Это именно то, что я сказала, в буквальном смысле. Предостережение о возможных проблемах обведено жирной черной рамкой. В этом как раз весь смысл, – поясняет доктор Робб. – Ни врач, ни пациент просто не могут пропустить такое.

В качестве вещественного доказательства, иллюстрирующего слова свидетеля, Мозес предъявляет суду страницу из листка-вкладыша к другому лекарству, выпущенному «ПТ», а затем переводит его изображение на монитор. На нем помещается почти вся страничка. Выглядит она довольно пугающе – как и слова предупреждения, взятые в рамку.

После этого Мозес поворачивается к Марте и говорит:

– Свидетель ваш.

Стараясь сохранять полную невозмутимость, федеральный прокурор, однако, не может до конца сдержать едва заметную злорадную улыбку, которая против воли возникает на его губах. По его мнению, доктор Робб отправила Кирила в нокдаун.

Марта встает. Отец считает ее прекрасным адвокатом, умеющим сохранять полное хладнокровие и не терять головы в зале суда ни при каких обстоятельствах. Она превосходит Стерна и в умении оперировать юридическими аргументами, и в способности построить разговор таким образом, чтобы дезавуировать показания эксперта, выступающего в роли свидетеля. Особенно она хороша в перекрестном допросе мужчин определенного типа – в частности, возрастных офицеров полиции, у которых умные женщины с сильным характером вызывают подсознательное раздражение. Но с годами отец и дочь пришли к пониманию того, что, как бы то ни было, Марта не обладает таким умением выступать с блеском, какое есть у Стерна-старшего. Как правило, лихорадочно готовясь к перекрестному допросу, Стерн суетливо пишет на листке какие-то заметки, перебирает вещдоки, пытается заранее спланировать, в каком порядке он будет задавать вопросы. Однако, встав и приступив к делу, он начинает импровизировать, полагаясь на свою интуицию. Марта же предпочитает придерживаться заранее составленного сценария. Поэтому отец и дочь пришли к молчаливому соглашению, что ключевые моменты процесса, приковывающие к себе всеобщее внимание, возьмет на себя Стерн. Однако оба считают, что будет лучше, если перекрестный допрос доктора Робб проведет Марта. На то есть как минимум две причины. Во-первых, Марта на данный момент гораздо лучше разбирается в сложных процедурах, в соответствии с которыми функционирует УКПМ. Во-вторых, противостояние двух женщин должно произвести большее впечатление на жюри – тем более что доктору Робб предстоит оказаться в весьма затруднительном положении. Последнее становится очевидным сразу же после того, как Марта представляется свидетельнице.