Мария Клочкова - Шпаргалка по метрологии, стандартизации, сертификации
– управление документацией и записями СМК;
– регистрация качества;
– внутренний аудит;
– управление несоответствующей продукцией;
– корректирующие действия;
– предупреждающие действия.
ИСО 9001:2000 требует от организации документы для обеспечения эффективной работы и контроля процессов. Термин «документы» касается того, каким образом организация обеспечивает предоставление персоналу информации в отношении выполняемой им деятельности. Минимальный набор документов, которые требуются согласно ИСО 9001:2000:
– обязательства руководства. Политика и цели в области качества;
– руководство по качеству;
– документированные процедуры (шесть обязательных);
– регистрационные записи по качеству. Стандарт приводит требования к СМК, которые необходимы организации для того, чтобы:
– продемонстрировать свою способность последовательно и непрерывно поставлять продукцию, которая соответствовала бы как требованиям клиентов, так и нормативным требованиям;
– повысить степень удовлетворения клиентов через эффективное использование СМК, включая процессы непрерывного совершенствования самой системы и обеспечения соответствия как требованиям клиентов, так и нормативным требованиям. Специальные требования международного стандарта носят всеобщий характер и являются применимыми для всех организаций вне зависимости от их типа и величины, а также поставляемой ими продукции.
Организация может исключить только те требования к СМК, которые не окажут отрицательного влияния на потенциал организации и на ее ответственность по предоставлению продукции, отвечающей требованиям клиента, а также применимым нормативным требованиям.
80. СТРУКТУРА ДОКУМЕНТИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Под документированием системы менеджмента качества понимается деятельность по установлению структуры и состава документации и механизма ее управления. Документирование включает как разработку документации, так и управление самой документацией в ходе функционирования системы качества.
Цель документирования системы качества заключается в создании организационно-методической и нормативной основы для построения и функционирования СМК, соответствующей рекомендациям и требованиям стандартов семейства ИСО 9000:2000. Основными задачами документирования являются: установление и нормирование требований к выполнению работ в системе качества; обеспечение воспроизводимости процессов административного управления качеством; регулярная регистрация фактических данных о качестве продукции и состоянии системы качества в ходе ее функционирования и совершенствования; обеспечение идентификации и прослеживаемости продукции и измерительного оборудования; закрепление лучших традиций и накопленного опыта по организации и проведению работ в системе качества; разрешение и предупреждение спорных вопросов в процессе деятельности в системе качества; обеспечение оценки соответствия продукции и системы менеджмента качества.
Документом системы качества считается любой материальный носитель информации с реквизитами, позволяющими идентифицировать данную информацию.
В результате анализа требований стандартов серии ИСО 9000:2000 можно сделать вывод, что в составе системы внутреннего нормативного регулирования необходимы следующие документы СМК: ответственность руководства. Политика и цели в области качества; руководство по качеству; документированные процедуры; стандарты организации; первичные регистрирующие документы, регистрационные записи по качеству, программы качества, планы качества, положения о подразделениях, должностные инструкции, рабочие инструкции, методики, планы различного назначения и др.
Первый документ устанавливает ответственность руководства за качество продукции предприятия, формулирует политику и цели в области качества. Важно отметить, что цели в области качества должны быть измеримыми.
Руководство по качеству раскрывает основные пути решения поставленных задач. Оно может быть написано в виде путеводителя по документированным процедурам, стандартам организации и другим документам, давая ответы на пункты стандарта ИСО 9001:2000.
Документированные процедуры описывают ключевые процессы предприятия.
В стандартах организации излагается методика выполнения важнейших операций или группы операций документированных процедур.
1. Документация по стратегическому и оперативному планированию.
2. Описания процессов.
3. Методическая документация.
4. Внутренние нормативные и технические документы.
5. Организационно-распорядительная документация.
6. Организационная документация.
81. ОСНОВНЫЕ ПРАВИЛА ДОКУМЕНТИРОВАНИЯ
Исходя из цели и задач документирования создаваемая на предприятии документация системы качества должна отвечать следующим требованиям.
1. Документация должна быть системной, т. е. определенным образом структурированной, с четкими внутренними связями между элементами системы качества. Она должна давать ясное представление как о системе качества в целом, так и о каждом отдельном ее элементе. Документация является в полной мере системной, если отсутствие хотя бы одного входящего в нее документа приводит к сбою функционирования системы качества. Системность документации выражается также в том, что она выступает неотъемлемой частью документации общей системы управления предприятием.
2. Документация должна быть комплексной, т. е. охватывать все аспекты деятельности в системе качества, в том числе: организационные, экономические, технические, правовые, социально-психологические, методические.
3. Документация должна быть полной, т. е. содержать исчерпывающую информацию обо всех процессах и процедурах, выполняемых в системе качества, а также о способах регистрации данных о качестве. При этом объем документации должен быть минимальным, но достаточным для практических целей. Документация должна включать как внутренние, так и внешние документы по качеству (законы, постановления, государственные, межгосударственные и международные стандарты, методические рекомендации и т. д.).
4. Документация должна быть адекватной рекомендациям и требованиям стандартов семейства ИСО 9000:2000. Это означает, что каждый документ системы качества должен содержать положения, соответствующие конкретным рекомендациям или требованиям ИСО.
5. Документация должна содержать только практически выполнимые требования. В ней нельзя устанавливать нереальные положения.
6. Документация должна быть легкоидентифици-руемой. Это предполагает, что каждый документ системы качества должен иметь соответствующее наименование, условное обозначение и код, позволяющий установить его принадлежность к определенной части системы.
7. Документация должна быть адресной, т. е. каждый документ системы качества должен быть предназначен для определенной области применения и адресован конкретным исполнителям.
8. Документация должна быть актуализированной. Это означает, что документация в целом и каждый отдельный ее документ должны своевременно отражать изменения условий обеспечения качества на предприятии.
9. Документация должна быть понятной всем ее пользователям: руководителям, специалистам, исполнителям и аудиторам. С этой целью каждый документ должен быть изложен простым, ясным языком. Текст документа должен быть кратким, точным, не допускающим различных токований, логически последовательным, включающим самое необходимое и достаточное для его использования. В документе не допускается применение оборотов разговорной речи и произвольных словообразований. Положения документа не должны противоречить друг другу и положениям других документов.
10. Документация должна иметь санкционированный статус, т. е. каждый документ системы качества и вся документация в целом должны быть утверждены или подписаны полномочными должностными лицами.
82. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Под термином «контроль» обычно понимается сравнение полученных значений показателей с запланированными критериями.
В зависимости от объекта контроля может проводиться контроль продукции, услуг, систем качества (производств) и персонала. Все объекты контролируются на соответствие требованиям норм, установленных на сырье, материалы, изделия, оборудование и инструмент. Одной из важнейших характеристик объектов контроля является их контролепригодность, т. е. свойство конструкции изделия, обеспечивающее возможность, удобство и надежность ее контроля при изготовлении, испытании, техническом обслуживании и ремонте.
Кроме названных объектов контролю подвергаются элементы системы качества и стадии процесса производства. Контроль после какой-либо операции на станке, прессе, сборке называется операционным. После изготовления готовой детали, узла или изделия в качестве готовой продукции применяют приемочный контроль; проводят проверку комплектности, упаковки и транспортирования и, наконец, хранения. Параметры, подлежащие проверке, а также инструменты или приборы, применяемые для ее проведения, регламентируются картой технологического процесса в графе «контрольная операция». Приемочный контроль проводят по государственным стандартам, общим техническим условиям и соответствующим техническим условиям.
