ГОССТАНДАРТ РОССИИ - ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
5.5 Оборудование
5.5.1 Лаборатория должна располагать оборудованием всех видов для отбора образцов, измерений и испытаний, требуемым для правильного проведения испытаний и/или калибровок (включая отбор проб, подготовку изделий, подлежащих испытаниям и/или калибровке, обработку и анализ данных испытаний и/или калибровок). В случаях, когда лаборатория нуждается в использовании оборудования, находящегося вне ее постоянного контроля, она должна удостовериться, что требования настоящего стандарта выполняются.
5.5.2 Оборудование и его программное обеспечение, используемые для проведения испытаний, калибровок и отбора образцов, должны быть способны достигнуть требуемой точности и соответствовать техническим требованиям, относящимся к проводимым испытаниям и/или калибровкам. Программы калибровок должны быть разработаны для основных параметров или характеристик инструментов, если эти характеристики оказывают значительное влияние на результаты. До его ввода в эксплуатацию оборудование (включая оборудование, используемое для отбора образцов) должно быть калибровано или проверено на предмет установления его соответствия техническим требованиям, действующим в лаборатории, и соответствующим стандартам. Оно должно быть проверено и/или калибровано до его использования (см. 5.6).
5.5.3 С оборудованием должен работать уполномоченный персонал. Актуализированные инструкции по использованию и обслуживанию оборудования (включая любые соответствующие руководства, предоставленные производителем оборудования) должны быть всегда доступны для использования надлежащим персоналом лаборатории.
5.5.4 Каждый вид оборудования и его программное обеспечение, используемые при проведении испытаний и/или калибровок и оказывающие влияние на результат, должны, если это практически осуществимо, быть однозначно идентифицированы.
5.5.5 Оборудование каждого вида и его программное обеспечение, существенные для проведения испытаний и/или калибровок, должны быть зарегистрированы. Регистрационные данные должны включать, по крайней мере, следующие сведения:
a) идентификацию оборудования каждого вида и его программного обеспечения;
b) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;
c) результаты проверок соответствия оборудования нормативным документам (см.5.5.2);
d) местонахождение на данный момент, если уместно;
e) инструкции изготовителя, при их наличии, или данные о месте их нахождения;
f) даты, результаты и копии отчетов и сертификатов всех калибровок, регулировок, критериев приемки и планируемую дату очередной калибровки;
g) план обслуживания, при необходимости, и проведенное обслуживание;
h) описание любых повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.
5.5.6 В лаборатории должны быть задокументированные процедуры по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию измерительного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи.
Примечание - Если для проведения испытаний, калибровок или отбора образцов используется измерительное оборудование, не находящееся на основной территории лаборатории, могут понадобиться дополнительные процедуры.
5.5.7 Если оборудование было подвергнуто перегрузке или неправильному обращению, показало подозрительные результаты, оказалось с дефектами или его параметры выходили за установленные пределы, оно должно быть выведено из эксплуатации. Его необходимо изолировать для того, чтобы предотвратить его использование, или четко указать на ярлыке или маркировке, что оно непригодно к использованию до тех пор, пока оно не будет отремонтировано, калибровано или испытано на предмет правильного функционирования. В лаборатории должны быть изучены последствия дефекта или отклонения от установленных на предыдущих испытаниях и/или калибровках параметров и разработана процедура «Управление несоответствующими работами» (см. 4.9).
5.5.8 Когда это практически осуществимо, все оборудование, находящееся под контролем лаборатории и нуждающееся в калибровке, должно быть маркировано, закодировано или каким-либо другим образом идентифицировано (обозначены статус калибровки, включая дату проведения последней калибровки и дату и критерии необходимости проведения повторной калибровки).
5.5.9 Если по какой-либо причине оборудование выходит из-под прямого контроля лаборатории, лаборатория должна удостовериться, что функционирование и статус калибровки оборудования были проверены и найдены удовлетворительными, прежде чем оборудование будет возвращено в эксплуатацию.
5.5.10 Если необходимы промежуточные проверки с целью сохранения уверенности в статусе калибровки оборудования, то эти проверки должны проводиться в соответствии с установленной процедурой.
5.5.11 Если при калибровке потребуется введение ряда корректировочных коэффициентов, то лаборатория должна располагать процедурами, обеспечивающими надлежащую актуализацию их копий (например в программном обеспечении компьютера).
5.5.12 Регулировка Испытательного и калибровочного оборудования, включая аппаратные средства и программное обеспечение, которые могут сделать недействительными результаты испытаний и/или калибровок, должна быть исключена
5.6 Прослеживаемость измерений
5.6.1 Общие положения
Все оборудование, используемое для проведения испытаний и/или калибровок, включая оборудование для дополнительных измерений (например окружающих условий), имеющее существенное влияние на точность и достоверность результатов испытаний, калибровок или отбора образцов, должно быть поверено до его ввода в эксплуатацию.
В лаборатории должна быть установленная программа и процедура для проведения поверок оборудования.
Примечание - Такая программа должна включать систему выбора, использования, калибровки, проверки, контроля и ведения измерительных эталонов, эталонных материалов, используемых в качестве измерительных эталонов, а также измерительного и испытательного оборудования, используемого при проведении испытаний и калибровок.
5.6.2 Специальные требования
5.6.2.1 Калибровка
5.6.2.1.1 Для калибровочных лабораторий должна быть создана и должна функционировать программа поверок оборудования с тем, чтобы обеспечивать прослеживаемость калибровок и измерений, проведенных лабораторией, до Международной системы единиц (СИ).
Калибровочная лаборатория устанавливает связь своих собственных измерительных эталонов и измерительных инструментов с системой СИ посредством неразрывной цепи поверок или сопоставлений, связывающих их с соответствующими первичными эталонами единиц измерений системы СИ. Связь с единицами системы СИ может быть достигнута путем ссылки на национальные измерительные эталоны. Национальные измерительные эталоны могут быть первичными эталонами, которые являются первичной реализацией единиц системы СИ или принятыми представлениями единиц системы СИ на основе фундаментальных физических постоянных величин, или они могут быть вторичными эталонами, прошедшими калибровку в другом национальном метрологическом институте. При использовании сторонних калибровочных услуг прослеживаемость измерений должна обеспечиваться тем, что такие услуги предоставляются лабораториями, которые могут продемонстрировать свою компетентность, способность производить измерения и прослеживаемость своих измерений. Сертификаты о калибровке, выдаваемые этими лабораториями, должны содержать результаты измерений, включая измерение неопределенностей и/или констатацию соответствия определенной метрологической спецификации (см. также 5.10.4.2).
Примечания
1 Калибровочные лаборатории, соответствующие требованиям настоящего стандарта, рассматриваются как компетентные. Сертификат о калибровке с логотипом органа по аккредитации, выданный калибровочной лабораторией, аккредитованной на соответствие настоящему стандарту в отношении проведения данного вида калибровки, является достаточным свидетельством прослеживаемости указанных калибровочных данных.
2 Прослеживаемость измерения до единиц системы СИ может быть достигнута путем ссылки на соответствующий первичный эталон (см. МСМ-93, 6.4) или ссылкой на естественную константу, значение которой известно в рамках значения соответствующей единицы измерения системы СИ и рекомендована Генеральной конференцией мер и весов (ГКМВ) и Международным комитетом мер и весов (МКМВ).
3 Калибровочные лаборатории, имеющие свои собственные первичные эталоны или представление единиц системы СИ на основе фундаментальных физических постоянных величин, могут заявить о прослеживаемости своих измерений к системе СИ только после того, как эти эталоны будут сопоставлены, прямо или опосредованно, с другими подобными эталонами национального метрологического института.
