Лидия Александровская - Сертификация сложных технических систем
Любая проверка системы качества проводится на основе объективной документации. Помимо однозначных ответов во время опроса требуется представить на проверку соответствующую документацию, например:
• картотеку получателей распоряжений, свидетельства получения и сопроводительные письма;
• штампы контрольных служб на документации, их визирование, соответствующая маркировка;
• ведомости, перечни и т. п.
Глубина и объем проверки должны определяться руководителем группы аудиторов в каждом случае таким образом, чтобы обеспечивалось доказательство соблюдения требуемого состояния (например согласно методам обеспечения качества, стандартам, рабочим инструкциям) или, в случае выявления отклонений, определение их значения и объема.
Кроме рассмотренной, возможны и другие виды выборочных проверок, например:
• определенной партии материала – во время аудита проверяются все связанные с ней работы и изменения, начиная с выбора поставщика, выдачи заказа, входного контроля, маркировки и вплоть до выдачи и использования материала и документального оформления;
• определенного чертежа – проверяются все связанные с данным чертежом работы, начиная с исполнения и проверки внесения изменений и вплоть до распределения и обмена между проектно-конструкторскими и исполнительными подразделениями;
• измерительного прибора, используемого на производстве или в испытательном отделе, по которому от начала до конца проверяется система поверки.
Выборочные проверки имеют большое значение, так как при этом записываются номера документации, партий материала, измерительных приборов, чертежей, деталей и узлов и т. д. и в проверку включаются все относящиеся сюда инструкции по обеспечению качества, рабочие инструкции, спецификации и документация по испытаниям.
Подготовка материалов для отчета. Отчет – итог работы бригады аудиторов; в нем отражаются все стадии проведения аудита – и предварительная работа с документами, и проверки на месте. При работе с документами необходимо:
• записать все проверенные страницы или разделы документов системы качества (справочника, методологических и рабочих инструкций);
• записать результаты проверки документов;
• четко зафиксировать замеченные отклонения, при необходимости цитировать выдержку из текста;
• составить отчет по замеченным отклонениям;
• при необходимости записать предложения по улучшению работы.
По результатам проверок на месте следует:
• четко зафиксировать отклонения;
• провести оценку отклонений;
• при необходимости записать предложения по улучшению работы.
Четко сформулированные вопросы контрольного перечня оставляют аудитору относительно мало простора для принятия субъективных решений. Это сделано преднамеренно! Считать отклонением допускается только то, что действительно выявлено. Не допускается делать обобщающие выводы, дополнительно вносить аудитором личные или предполагаемые требования.
Необходимо различать «случайные» и «систематические» отклонения. В спорных случаях следует расширить выборочный контроль, проводя проверку однотипных элементов системы обеспечения качества в других организационных подразделениях. Решающее значение имеет не количество отклонений, а их значимость для обеспечения качества. Незначительные отклонения должны фигурировать в отчете лишь в том случае, если их не удалось устранить непосредственно на месте.
Примеры отклонений. Проверялся пункт стандарта ИСО 9001-4.6: «Закупка». При оценке документации по обеспечению качества выявлено:
• поставщики не выбираются по квалификационным критериям;
• не регламентированы меры по исправлению положения при неудовлетворительных или негодных поставках;
• не установлен объем документации, передаваемой поставщику. Во время проверки на месте установлено:
• вообще не проверяются или не проверяются в достаточном объеме требования и заказы на закупки;
•требования по качеству в документации на закупки отсутствуют или не указаны в полном объеме; в заказе указаны недостаточные требования по качеству;
• претензии регулируются службой закупки (отделом материально-технического снабжения) без информирования службы качества;
• нет списка допущенных и выбранных поставщиков или этот список не соответствует текущему состоянию;
• осуществляются закупки у недопущенных поставщиков;
• данные о пригодности поставщиков и качестве полученных поставок не анализируются систематически.
Оценка отклонений. Выявление отклонения неизбежно связано с его последующей оценкой, потому что отклонения имеют разную весомость. Обычно используют или оценку отклонений в баллах, или индексную оценку. Наиболее распространенные варианты оценки приведены в табл. 7.1.
При оценке отклонений необходимо учитывать их вид, значение, частоту возникновения и влияние на качество. По вопросам с оценкой «неприемлемо» аудиторам необходимо составить отчеты об отклонениях, которые должны быть завизированы ответственным за аудит от данного подразделения (предприятия).
Таблица 7.1
Примеры отклонений с оценкой 2 (частично выполнено, но еще приемлемо). У некоторых измерительных приборов незначительно просрочен срок поверки. В одной инструкции по испытанию отсутствовало указание применяемого испытательного прибора, но на практике прибор был выбран правильно. В органиграмме (диаграмме организационной структуры) указаны только отделы и службы, отсутствуют фамилии.
Примеры отклонений с оценкой «н» (неудовлетворительно) или же 3 (неприемлемо). Отсутствуют инструкции по испытанию. Отсутствует концепция по мерам устранения / исправления (нет инструкций по методам обеспечения качества). Нет системы оценки субпоставщиков. Нет установленной политики предприятия, отсутствует политика в области обеспечения качества. Средства испытания только частично подвергаются поверке.
Примеры случайных отклонений. Случайные отклонения – это так называемые «несчастные случаи», на предмет которых аудитором может быть составлен отчет, но которые не требуют проведения повторного аудита.
Чертеж не был проверен, потому что его просто проглядели (единичный случай). Один из результатов испытания не записан. Чертежи принципиально не проверялись из-за отсутствия инструкций или руководств (систематическая вроде бы ошибка, но не проверяемого сотрудника, при появлении инструкций несоответствие устранится). Руководства по проверке чертежей, правда, имеются, но их просто не придерживаются.
Составление отчета. После проведения проверки на месте аудитор готовит отчет, в котором должен представить:
• участников аудита;
• описание отклонений;
• оценку отклонений;
• в случае необходимости дать предложение по корректировочным мероприятиям;
• в случае необходимости привести рекомендации по срокам следующего аудита.
Разделы «описание отклонений» и «оценка отклонений» могут быть приведены в сокращенной форме. В этом случае приложениями к отчету служат: контрольный перечень («вопросник»); протоколы аудита; перечень отклонений.
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры планирования и проведения внутренних проверок качества с целью проверки соответствия деятельности в области качества и связанных с ней результатов запланированным мероприятиям и определения эффективности системы качества.
Внутренние проверки качества следует планировать на основе состояния и важности различных видов деятельности, которые предстоит проверить. Они должны осуществляться персоналом, не несущим непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.
Результаты проверок должны протоколироваться и доводиться до сведения персонала, ответственного за проверенный участок работы. Руководящие работники, отвечающие за этот участок, должны своевременно осуществлять корректирующие действия по недостаткам, выявленным в процессе проверки.
Реализация концепции постоянного повышения качества связана с доработками действующих на предприятиях систем качества.
В табл. 7.2 представлена программа работ по доработке систем качества в соответствии с требованиями международных стандартов ИСО 9000. Как следует из приведенной программы работ, одним из ключевых моментов является аудит текущего состояния систем качества (СК).
Таблица 7.2
В настоящее время в России распространено большое число зарубежных анкет (вопросников, методик, положений и т. д.) по оценке СК предприятия. Многие из них содержат 250 и более вопросов. Все эти материалы построены по одному принципу: требования излагаются строго по тексту международных стандартов ИСО 9000 – ИСО 9004 и на их основе формулируются вопросы. Ответы на эти вопросы являются исходными данными для анализа действующей на предприятии системы. Этот принцип оправдан в случае:
