Маргарет Куомо - Вся правда о раковых заболеваниях. Новый подход к лечению и профилактике онкологии
Все эти препятствия затрудняют концентрацию знаний, и это означает, что многие важные исследования либо не проводятся, либо проводятся на данных, собранных в других странах. «HIPPA ужасный закон в отношении исследовательских перспектив, – говорит доктор Маршалл. – Я понимаю важность частной жизни, но нам следует быть поумнее и преодолеть это препятствие». Одним из путей для этого мог бы стать закон, проведенный через Конгресс, который бы позволил беспрепятственно собирать данные пациентов в государственный фонд на основе их анонимности.
Исследование мошенничества
Каждый рак имеет свой генетический рисунок. Определив последовательность цепочки ДНК, характерную для опухоли пациента, мы получили бы биомаркер нового поколения. А уже следующим этапом стало бы создание препарата, который действует на такой генетический рисунок наиболее эффективно.
В 2006 году исследователи Дюкского университета объявили, что им удалось получить такие биомаркеры. Многие престижные медицинские журналы опубликовали их отчеты. Среди этих журналов были Lancet Oncology, Journal of Clinical Oncology, Nature Medicine и New England Journal of Medicine. « Мы открыли генетические биомаркеры, которые можно использовать для более эффективного подбора химиопрепаратов. Мы также продемонстрируем, что многие их этих биомаркеров могут точно прогнозировать клинический ответ на предпринятое лечение», – заявили исследователи в журнале Nature Medicine.
Группа, возглавляемая Энил Потти, онкологом и помощником профессора медицины в Дюкском университете, подтвердила, что эти данные могут быть использованы для разработки тестов, которые дадут возможность подбора необходимой терапии у пациентов с раком молочной железы, яичника и другими опухолями. Основываясь на важности их исследований, NCI выделил средства на три больших клинических испытания. Авторы также были включены в Cancer Guide Diagnostics, стартап-компанию, которая намеревалась использовать геномные маркеры в коммерческих целях. Дюкский университет присоединился к ним, став акционером этой компании.
...Но, как оказалось, все это было основано на мошеннической манипуляции с данными.
Фальсификация медицинского исследования начала раскрываться, когда Кейт А. Беггерли, биостатистик в Андерсоновском онкологическом центре, со своим коллегой Кевином Кумбсом попытались повторить результаты исследований Потти. Когда их собственный анализ не смог привести к искомому биомаркеру, а изучение данных, полученных в Дюкском университете, выявило ошибки, они попросили исследовательскую группу доктора Потти объяснить нестыковки. В ответ они получили резкий отказ. Беггерли и Кумбс сообщили о своих подозрениях в наблюдательный совет Дюкского университета, который занимается вопросами этики при проведении клинических испытаний. В конце концов они выступили открыто и сообщили об ошибках, которые создали угрозы для пациентов. «Скудная документация может превратиться из неудобства в активную угрозу, когда она скрывает за собой крупные ошибки», – написали они в Annals of Applied Statistics.
Тогда их услышали немногие. Но когда Пол Голдберг, редактор и издатель журнала Cancer Letter, указал на ложную информацию из резюме Потти, где тот утверждал, будто был стипендиатом Родса в Оксфорде, хотя в действительности им не являлся, – научное сообщество начало разбирательства. В июле 2010 года группа ученых в составе 31 человека призвала NCI приостановить испытания, проводимые в Дюкском университете, что NCI и сделала. Потти был отправлен в оплачиваемый отпуск, а Американское общество противодействия раку приостановило выданный ему грант суммой в 729 000 долларов.
Отвод опубликованных исследований был начат в том же 2010 году и начался со статьи в Journal of Clinical Oncology. К февралю 2012 года авторы опубликовали опровержения своих публикаций еще в 8 подобных журналах, отвод других также вопрос времени. Но многие их этих статей уже сотни раз были цитированы другими исследователями.
Когда масштабы подлога вышли на свет, началось расследование. NCI попросил Институт медицины исследовать скандал в Дюкском университете и рекомендовать более строгие правила для проведения исследований в области омикс-технологий. Омикс включает в себя геномикс, или исследование последовательности ДНК организма, и протеомикс, масштабное исследование белков. В своем докладе Институт медицины изложил ряд мер, которые призваны ускорить путь от момента нового открытия до клинических испытаний на базе омикс-технологий, изложил новые требования к записи, оценке и защите данных, а также ужесточил меры контроля над исследованиями.
Институт медицины дал резкую оценку того, что работа на местах «по обеспечению целостности и точности научных процессов провалена», и ясно дал понять, что Дюкский университет не единственный, где такое происходит. Системный сбой включает в себя «недостатки в области научного сотрудничества, в области освещения проблематики научными журналами, недостаточность контроля над исследованиями, а также недостатки нынешней системы защиты пациентов – участников клинических испытаний и неэффективность системы, призванной к разрешению конфликта интересов».
Главными пострадавшими в этом деле стали онкологические больные. Некоторые из них, кто записался на клинические испытания в Дюкский университет, «потеряли последний шанс записаться в другую группу, что лишило их возможности улучшить состояние своего здоровья», – говорит Кейт Беггерли. Состояние других, возможно, ухудшилось, потому что в исследованиях производился забор биопсийного материала. Беггерли продолжает: «Биопсия легкого у пациента с развитым раком может перевести больного в нестабильное состояние, которое не позволяет ему пройти курс необходимой химиотерапии. Если это является частью законного испытания и получено информированное согласие на биопсию, то это приемлемо. Когда же исследователь знает, что клиническое испытание основано на «липовых данных», тогда это безнравственно».
Доктор Потти ушел в отставку, а против Дюкского университета был подан иск от имени 8 пациентов, которые вменяют университету в вину «нарушение этического и морального долга, а также безответственность». Но юридические последствия меркнут по сравнению с нанесенным ущербом общественному доверию к науке, медицине и безопасности проведения клинических испытаний.
...Небрежность в научных исследованиях, позорные конфликты интересов и откровенный обман могут вызвать отток пациентов из престижного академического центра. А для наших лучших медицинских журналов, видимо, наступает время произвести необходимые изменения в работе.
Пришло время издать более строгие правила для обеспечения точной обработки научных данных, для организации серьезных научных коллективов и ввести жесткие критерии их ответственности. И такие руководства должны строго соблюдаться. Без качественного контроля мы не можем исполнить свой главный долг – защитить пациентов.
Конфликт интересов
Чтобы совершить научное открытие, требуется большое количество денег.
Два изложенных ниже случая иллюстрируют, как может закончиться конфликт интересов и как это может подвергнуть опасности объективное исследование.
Один случай связан с именем Крега Томпсона, президента и исполнительного директора Центра рака Слоан-Кеттеринг в Нью-Йорке. Как сообщает New York Times , Томпсону был предъявлен иск его бывшим работодателем, Институтом исследования рака семьи Абрамсон при Пенсильванском университете, о нарушении прав на интеллектуальную собственность и организацию на основе этой собственности личного бизнеса. Университет также подал отдельный иск.
Центром спора являются вопросы о том, кому принадлежат плоды научных исследований и патентов, которые основаны на них. В 2007 году Томпсон запустил биотехнологическую компанию, названную Agios и использовавшую в своей деятельности патенты на некоторые исследования метаболизма рака, руководство над изучением которых возглавлял Пенсильванский университет. Предмет спора берет начало из общих представлений, что университеты могут контролировать изобретения, вышедшие из стен их кампусов, и имеют право на доходы, которые они приносят.
Это дело будет решено в суде, но на кону гигантские суммы денег: Пенсильванский университет требует 100 миллионов долларов, а семья Абрамсон оценивает свои потенциальные убытки в 1 миллиард долларов. Язык претензий Абрамсонов особенно груб: «Решил скрыться с плодами труда, которые стали возможны благодаря щедрости Абрамсонов, предоставивших ему работу в институте. Таким образом, он лишил будущие поколения ожидаемой выгоды от вложений и интеллектуальной собственности института». Этот случай служит примером ненужных недоразумений и траты времени и ресурсов.
