Павел Фадеев - Бронхиальная астма. Доступно о здоровье
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ
В книге будут рассмотрены основные лекарственные препараты, применяющиеся для лечения бронхиальной астмы. Необходимо подчеркнуть, что эта информация носит ознакомительный, а не рекомендательный характер, так как терапию должен назначать врач, исходя из конкретной клинической ситуации. Автор намеренно не приводит подробные описания медикаментозных средств, сосредоточив внимание на принципах лечения. Остальные сведения можно почерпнуть в инструкциях по применению лекарств.
Но прежде чем начать разговор о лечении, необходимо ответить на несколько важных вопросов: как изобретают лекарства и какой путь проходит молекула от исследовательской лаборатории до потребителя? насколько хорошо контролируется этот путь и чем руководствуется врач при назначении лекарств?
О названиях лекарственных препаратов
На упаковке и в инструкции к лекарственному препарату можно встретить три названия:
1) патентованное (фирменное или коммерческое) название, которое является коммерческой собственностью каждой фирмы;
2) непатентованное (международное) название – единое официально принятое во фармакопеях всех стран;
3) полное химическое название – в обиходе практически не употребляется и приводится в аннотациях к лекарственным препаратам.
Названия всех препаратов приводятся по общепринятым непатентованным названиям.
Откуда берутся лекарства
Откуда берутся лекарства и почему нам назначают именно эти, а не какие-либо иные лекарственные препараты? Почему так много лекарственных препаратов с разными коммерческими названиями и одинаковыми химическими формулами? Что такое брендовые препараты и генерики?
Для того чтобы ответить на эти вопросы, необходимо вкратце проследить, какой путь проходит лекарственный препарат, прежде чем он попадет в аптеки.
Все начинается с исследования молекулы химического вещества, которому будет присущ планируемый лечебный эффект. Рассматриваются и изучаются до 10 тыс., а то и более молекул-претендентов. Это первая стадия разработки лекарственного препарата, ее называют стадией доклинических испытаний. В соответствии с международными стандартами[99] определяют степень токсичности, тератогенности, мутагенности; приводят в соответствие со стандартами[100] производство субстанции лекарственного препарата и исследуют параметры фармакодинамики. Затем начинается вторая стадия разработки – стадия клинических испытаний. Ее проведение также регламентируется международными стандартами[101]. В конце концов отбирают одну молекулу химического вещества, которая и становится лекарственным препаратом, пройдя третью стадию – стадию лицензирования. Этот этап также очень важен и представляет собой сложную юридическую процедуру государственной экспертизы и регистрации. Только после этого препарат появляется в аптечной сети и начинается четвертая стадия – постмаркетинговое исследование препарата. На этой стадии фирма отслеживает все возникающие осложнения и побочные эффекты при использовании препарата, поскольку несет полную ответственность за выпущенную продукцию.
Самые главные критерии – эффективность и безопасность лекарственного препарата. В клинических испытаниях на второй стадии разработки препарата участвует не более 10 тыс. человек, поэтому отследить все возможные побочные эффекты не всегда представляется возможным[102]. Более того, препарат, который имеет повышенное количество побочных эффектов, может быть разрешен к использованию, если он значительно эффективнее, чем известные препараты.
А теперь немного цифр.
В мире насчитывается немногим более 15 фирм, занимающихся разработкой лекарственных препаратов. Многие из них тратят до 7 млрд долларов США в год и более на научно-исследовательские работы. В разработку одного лекарственного препарата вкладывается до 1 млрд долларов США и путь, который проходит молекула, чтобы стать патентованным лекарственным средством, занимает до 15 лет. Необходимо отметить, что вложенные средства себя оправдывают, поскольку в мире за 1 год продается лекарств на сумму более 500 млрд долларов США.
Объем фармацевтического рынка России в 2008 г. составил 16,2 млрд долларов США, что на 29% больше, чем в 2007 г. Потребление лекарственных средств на душу населения по итогам исследуемого периода составило около 114 долларов США[103].
Однако, как говорится, «не все коту масленица, бывает и постный день» и по окончании 10-летнего срока действия лицензии любая фармакологическая фирма может начать производство копии препарата. Такой препарат-копию называют генериком (или дженериком)[104]. Оригинальный препарат, тот, с которого делают копию, называют брендовым[105].
Препараты-копии широко применяются во всем мире, поскольку они в среднем на 30 – 40% дешевле оригинальных. В России применяют 78% генериков и 22% брендовых препаратов.
Вот почему в аптеках много лекарств с одинаковыми химическими названиями, но разными фирменными. Какими же лекарствами лечиться? Брендовыми или генериками? Дорогими или не очень? Всегда ли высокая цена – гарантия высокого качества?
Выбирайте тот препарат, у которого наиболее оптимальное соотношение цена/качество, т. е. при доступной для вас цене позволяет достичь максимального эффекта при минимальном количестве осложнений, а его качество не вызывает сомнений.
Например, в Евросоюзе существуют соответствующие строгие правила выпуска генериков, регламентируемые Европейской ассоциацией генерических препаратов.
Таков длительный и тяжелый путь лекарственных препаратов к потребителю.
Но появившийся на рынке новый препарат не одинок. Как правило, имеются его аналоги со сходным действием, и нужно еще доказать значительные преимущества изобретенного и выпущенного лекарства, чтобы вытеснить другие аналогичные препараты с рынка. Поэтому возникает вопрос: Какой метод и какое лекарство будут наиболее эффективными? Что является источником информации для врачей: советы коллег, указания начальства, конференции и симпозиумы, научная литература и вообще печатные источники, Интернет? Откуда получают информацию пациенты и их родственники: от врачей, от соседей и знакомых, из СМИ, из того же Интернета?
Но какая информация будет наиболее достоверной??? По сути, за каждым из этих источников прямо или косвенно стоит субъективное человеческое мнение. И в силу этого мнение часто оказывается ограниченным и несовершенным. Можно ли объективизировать оценку эффективности медицинских рекомендаций?
Впервые это сделал шотландский корабельный врач Джеймс Линд (1716 – 1794), доказавший эффективность профилактики и лечения цинги при помощи цитрусовых. Для этого он давал разным группам матросов или сидр, или разбавленную серную кислоту, или уксус, или морскую воду, или цитрусовые. Оказалось, что только в той группе, которая употребляла цитрусовые, не было заболевших цингой. Результаты исследования он опубликовал в трактате «О цинге» в 1753 г. Кстати, именно благодаря этим исследованиям ни один моряк не умер от цинги в трех кругосветных путешествиях капитана Джеймса Кука.
В 1830 г. подобный метод применил французский врач Пьер Луис, доказав, что кровопускание неэффективно для лечения острой пневмонии.
В 1943 – 1944 гг. в Великобритании было проведено первое в мире двойное слепое испытание лекарственного препарата с применением контрольной группы, а в 1947 – 1948 гг. – первое в мире рандомизированное[106] испытание.
Со временем количество производимых во всем мире лекарств многократно возросло и появилась потребность в систематических исследованиях и обобщении полученных данных, а также в широком ознакомлении с ними общественности.
О том, как решить эту задачу, впервые задумался британский эпидемиолог Арчи Кокран, который в 1972 г. сделал заявление о том, что «общество пребывает в неведении относительно истинной эффективности лечебных вмешательств. Принятие решений на основе достоверной информации невозможно из-за недоступности обобщенных данных об эффективности лечебных вмешательств». Он предложил создавать научные медицинские обзоры по всем дисциплинам и специальностям на основе систематизированного сбора и анализа фактов, а затем регулярно пополнять их новыми данными. Начатые в этом направлении работы породили новую парадигму современной медицины – доказательную медицину. Но об этом в следующем разделе.
Понятие доказательной медицины
Доказательная медицина – это раздел медицины, основанный на доказательствах и предполагающий поиск, сравнение, широкое распространение полученных доказательств для использования в интересах больных. Иными словами, это медицина, предполагающая широкое внедрение только тех методик, полезность которых доказана наиболее надежными и достоверными исследованиями. Так определяет это понятие рабочая группа по доказательной медицине.
