Ольга Минченко - Знакомьтесь, административные барьеры, или Государственное регулирование бизнеса по-русски

Генеральный директор ООО «Строй Гранит» Михаил Васильев[62] «Мы предлагали привязать цены к уровню инфляции, но ВГСЧ в своем ответе нам отказала и пояснила, что средства пойдут на развитие. Но это структура государственная, она должна пополняться бюджетными средствами, а мы им должны платить по факту выезда. Они же превратили все в коммерческую структуру, к тому же у нас нет выбора аналогичных организаций. У нас работы ведутся открытым способом, я вообще не понимаю, чем ВГСЧ может нам помочь – мы подписываем договор с ними только потому, что этого требует закон. Они ни разу не приезжали и, по сути, ничем нам не могут помочь. Раньше мы платили хоть какие-то вменяемые деньги – это понятно, но когда невменяемые – это уже, извините, похоже на рэкет».

История 10

Окончательная бумажка. Регистрация лекарственных препаратов для животных

– Добрый вечер, пан Вотербах. Моя фамилия Гималайский.

– Знаю, слышал. Приходите завтра.

– Нет, пан Вотербах, займитесь, пожалуйста, моим делом сегодня.

– У вас все равно нет всех нужных справок. Приходите завтра.

– Сегодня у меня есть все нужные справки. Я не первый год по командировкам мотаюсь, так что займитесь, пожалуйста, моим делом сегодня!

– Вот вы принесите справку, что вы женаты!

– Вот справка, что я женат, вот, что на женщине, вот, что я – ее муж, а вот, что мы – муж и жена.

– А на других женщинах вы не были женаты?

– Нет.

– А справки есть?

– Какие?

– Что вы не были женаты на других лицах женского пола. Вот вы у каждой женщины возьмите справку, что вы не были на ней женаты, и приходите завтра.

12 апреля 2010 года был принят новый закон «Об обращении лекарственных средств». В нем было предусмотрено, что лекарственные препараты, которые ранее уже обращались на территории России, могут пройти подтверждение государственной регистрации и получить бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата. Предполагалось, что это нововведение создаст комфортные условия для обращения лекарственных средств, в том числе для животных.

Чтобы пройти процедуру подтверждения государственной регистрации, нужно было подать всего два документа: квитанцию об уплате государственной пошлины и документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем. В последнем документе и была скрыта проблема в части препаратов для животных.

Дело в том, что в отличие от лекарственных препаратов для медицинского применения (лекарств для людей), в отношении которых Минздравсоцразвития России утвердило эту форму еще в августе 2010 года (т. е. до вступления в силу закона), в отношении лекарств для животных этот документ долгое время никак не могли утвердить.

Минсельхоз России утвердил форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения, только 24 октября 2011 года (вступила в силу форма 8 декабря 2011 года). К этому времени с момента принятия закона прошел 21 месяц.

В течение этого периода производители и импортеры лекарственных средств для животных пытались подавать документы в свободной форме, но им отказывали в их рассмотрении. В итоге производители и импортеры, у которых сроки действия свидетельств о государственной регистрации на препараты закончились после 1 сентября 2010 года (срок вступления в силу Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), более года не могли перерегистрировать свою продукцию.

Это привело к невозможности обращения такой продукции на рынке. Компаниям не оставалось ничего иного, как приостанавливать производство или импорт данной продукции и ожидать, когда же Минсельхоз примет необходимые инструкции. Сотни компаний понесли колоссальные убытки. В то же время неконкурентное преимущество получили фирмы, которые регистрировали лекарственные препараты впервые или же срок окончания действия государственной регистрации препаратов не приходился на сентябрь 2010 – октябрь 2011 года.

Минсельхоз оправдывался, что в Положении о его деятельности не были закреплены полномочия по нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств для животных. Таким полномочием Положение о Минсельхозе было дополнено только 26 апреля 2011 года.

Однако Минсельхоз исторически является государственным регулятором в сфере обращения лекарственных средств для животных. Речь шла о формальном изменении положения о Минсельхозе в связи с принятием нового закона «Об обращении лекарственных средств». Кстати, о своевременном изменении положения должен был также позаботиться и сам Минсельхоз. Кроме того, общая компетенция Минсельхоза в установленной сфере деятельности давала министерству полное право утвердить форму мониторинга.

Но даже после внесения соответствующих изменений в Положение о Минсельхозе этому министерству потребовалось ровно 6 месяцев для утверждения формы указанного документа.

В этой ситуации Россельхознадзор, которому отводится роль исполнительного органа, уполномоченного выдавать регистрационные удостоверения на лекарственные препараты, отказывал всем в приеме документов на подтверждение регистрации. Данная позиция кажется странной, так как в то же самое время проводилась регистрация новых лекарственных препаратов. Хотя для этой процедуры тоже не были приняты все необходимые подзаконные акты. В частности, не были приняты правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения, не была утверждена форма заключения комиссии экспертов (эти документы Минсельхозом были приняты лишь летом 2012 года). Однако это не помешало осуществлять государственную регистрацию новых лекарственных препаратов.

Кроме того, 35 лекарственных препаратов каким-то образом все-таки получили бессрочное подтверждение государственной регистрации в период с 13 октября по 30 декабря 2010 года. Это сложно как-либо объяснить. Налицо политика двойных стандартов.

Надо отметить, что Россельхознадзор вообще очень избирательно подходит к решению вопроса о том, где можно применять закон приблизительно, а где необходимо строго придерживаться его буквы.

Например, Россельхознадзор проводит проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в части режима хранения лекарственных средств для животных на предмет соблюдения требований, утвержденных Минздравсоцразвития России для хранения лекарственных средств для медицинского применения (для людей). При этом суды встают на сторону Россельхознадзора, отмечая, что поскольку отдельных правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения не установлено, то организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, должны соблюдаться Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 года № 706н.