Эффект матового стекла. Книга о вирусе, изменившем современность, о храбрости медработников, и о вызовах, с которыми столкнулся мир - Коллектив авторов
Открытие ПЦР внесло революционные изменения в молекулярную биологию и медицину.
Помимо дублирования фрагментов ДНК и РНК, ПЦР позволяет производить множество других манипуляций с нуклеиновыми кислотами (введение мутаций, сращивание фрагментов ДНК) и широко применяется в биологической и медицинской практике для диагностики наследственных и инфекционных заболеваний, установления отцовства, клонирования и выделения новых генов, а также в криминалистике для поимки преступников.
И хотя сегодня весь мир полагается на ПЦР для диагностики вирусных заболеваний, сам Кэри Муллис неоднократно заявлял, что этот метод не подходит для этой цели и бесполезен в обнаружении вирусов.
«ПЦР – это просто процесс, с помощью которого можно сделать мизерное количество чего-то измеряемым, – объяснял он. – С помощью ПЦР нельзя точно установить наличие вируса, зато можно у любого человека найти все что угодно. Поэтому ее не нужно использовать для тестирования вирусов, которые присутствуют в нашем организме. ПЦР не может установить, болен ты или нет».
По странному стечению обстоятельств Кэри Муллис всего несколько месяцев не дожил до начала пандемии COVID-19. Он умер в своем доме в Ньюпорт-Бич 7 августа 2019 года на 75-м году жизни от сердечной и дыхательной недостаточности, вызванной осложнениями пневмонии.
В России метод ПЦР-диагностики вирусных инфекций появился в 1991 году.
Более 30 лет ПЦР-тесты активно применялись как вспомогательный метод тестирования на ВИЧ и лекарственно-устойчивый туберкулез, а также для выявления половых инфекций. ПЦР была освоена большинством российских лабораторий.
То есть к началу пандемии COVID-19 Россия располагала технологией производства ПЦР-тестов. А получив исчерпывающую бюджетную поддержку со стороны государства, игроки фармрынка и рынка лабораторного анализа, по сути, создали новую доходную индустрию антиковидных ПЦР-тестов.
Весной 2020 года ВОЗ объявила ПЦР-тестирование золотым стандартом диагностики COVID-19. Заявления изобретателя ПЦР забыты. Маховик пандемии раскручивался, вместе с ним – массовые тестирования.
Чувствительная точность
Третьего мая 2020 года мир облетела скандальная весть.
Президент Танзании доктор химических наук Джон Магуфули решил проверить чувствительность и точность ПЦР-тестов, полученных страной в качестве гуманитарной помощи. Он протестировал на коронавирус козу, овцу, плод папайи и машинное масло. Тесты овцы и папайи дали ложноположительные результаты. «В мире идут большие игры с этим тестированием – этим процессом и лабораториями управляют финансисты, денежные мешки», – заявил президент Магуфули. Он отказался в стране от ковид-тестов, не стал закрывать границы и вводить локдаун. Семнадцатого марта 2021 года Джон Магуфули внезапно скончался от сердечного приступа на 62-м году жизни.
Специфическая чувствительность тестов вызвала множество вопросов не только у бывшего президента Танзании, но и у врачей и даже чиновников во всем мире, в массовом количестве фиксирующих как ложноположительные, так и ложноотрицательные результаты.
В феврале 2020 года специалисты департамента здравоохранения китайской провинции Гуандун сообщили, что результаты ПЦР-тестов пациентов, которые полностью выздоровели от COVID-19, показывали отрицательный, а затем снова положительный результаты.
В марте 2020-го статья в журнале «Медицинская вирусология» сообщала, что 29 из 610 пациентов больницы в Ухане имели от трех до шести результатов анализов, значения которых менялись между отрицательными, положительными и сомнительными.
Исследователи из Сингапура почти ежедневно тестировали 18 пациентов, у большинства из которых результаты тестов от одного до пяти раз менялись от положительного к отрицательному и обратно к положительному.
В феврале 2020 года президент Китайской академии медицинских наук Ван Чен признал, что ПЦР-тесты «точны только на 30–50 %».
Двадцать второго марта 2020 года Син Ханг Ли из Милфордской лаборатории молекулярной диагностики направил письмо группе реагирования на коронавирус ВОЗ и Энтони Фаучи, в котором говорилось: «Широко сообщалось, что тест-наборы RT-qPCR [количественная ПЦР с обратной транскриптазой], используемые для обнаружения РНК SARS-CoV-2 в образцах человека, дают много ложноположительных результатов и недостаточно чувствительны для выявления некоторых реальных положительных случаев».
Весной 2020 года московские власти закупили сотни тысяч экспресс-тестов на антитела к коронавирусу у нидерландской компании Biozek Medical. Российский дистрибьютор «Биотэк» ручался, что точность экспресс-тестов составляет 92 %. После того как диагностику тестами Biozek Medical прошли более 175 тысяч москвичей и 50 тысяч медиков, оказалось, что изготовлены тесты китайской компанией Hangzhou Alltest Biotech Co. Ltd, а их точность – менее 50 %. Расследование также показало, что «Биотэк» продает экспресс-тесты Biozek за 2000 рублей за штуку (при закупочной цене в 5 евро, около 400 рублей).
В июле 2020 года замгендиректора минздрава Израиля Итамар Гротто заявил, что девять из десяти тестов дают ложноположительный результат, поэтому нет смысла их делать.
14 декабря 2020 года ВОЗ признала, что ПЦР-тесты дают ложноположительные результаты, причиной которых стало завышенное количество циклов репликаций. Правительства ряда государств сознательно наращивали число репликаций, чтобы увеличить количество положительных ПЦР-тестов.
Российские врачи в первый год пандемии вообще не принимали во внимание результаты тестов, а ставили диагноз по результатам КТ (компьютерной томографии) – при наличии на снимке легких эффекта матового стекла.
Высокодоходный бизнес
По данным BusinesStat, в 2020 году в России было выпущено 108,2 миллиона тест-систем для выявления нового коронавируса, а в 2021 году их производство увеличилось на 12 % и достигло 121,2 миллиона штук.
Сегодня в России объем рынка тестов на COVID-19 оценивается в $1,7 миллиарда. К началу 2022 года на отечественном рынке присутствовали диагностические системы десятков российских и зарубежных игроков.
Одобрение Росздравнадзора на поставку и производство ковид-тестов получили 97 компаний – производителей тестов на антитела и на сам коронавирус.
